励晶太平洋(00575)：早泄药Fortacin的第二阶段验证研究预期于年底前完成

智通财经APP讯，励晶太平洋(00575)发布公告，尽管因美国及世界各地爆发公共卫生事件及近期反种族歧视主义游行导致面对困难，集团就有关其FortacinTM的第二阶段验证研究向美国食品及药品监督管理局申请批准一事上仍继续取得稳定进展。

就此方面，截至2020年6月14日，另23名研究对象接受筛选并收到日记作为第二阶段研究的一部分，而有一名研究对象属随机选择。集团的目标是于2020年8月1日前再邀请额外44至47名人士作为研究对象，旨在使额外53名完整研究对象随机化，令验证研究的随机化完整研究对象达到合共100名。

倘主要中心如所述般成功完成随机化，则集团将按照计划于2020年底前完成FortacinTM的第二阶段验证研究。然而，倘在所需对象的招募及随机化上遇到任何延误，则将会使研究延迟完成。

假设试验足以说服美国食品及药品监督管理局就早泄烦恼评价调查问卷(早泄烦恼评价调查问卷)能够作为支持标示的适当措施，则至为关键的第三阶段工作可于2020年下半年展开，并于2021年上半年提交新药申请，处方药使用者费用法日期因此将为2023年第一季度。

尽管公共卫生事件带来困难(尤其是在落实面谈方面)，但集团就美国市场所采取的策略仍为继续与潜在商业战略伙伴进行磋商，同时公司亦进行临床试验工作以在进行第三阶段试验之前或之时觅得合作伙伴。

此外，FortacinTM于美国的第二阶段验证研究正式注册，乃提交新药申请并最终获得于美国(其最重要的潜在市场)将FortacinTM商业化所需一切必要的美国食品及药品监督管理局及其他美国监管机构批文的关键及积极步骤。