阿斯利康(AZN.US)奥希替尼辅助治疗早期肺癌获FDA突破性疗法认定

智通财经APP获悉，7月30日，阿斯利康(AZN.US)宣布，奥希替尼（osimertinib, Tagrisso）在美国获得突破性疗法（BTD）认定，用于辅助治疗早期（IB、II和IIIA）表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）患者完全切除术后的治愈性治疗。此次BTD的认定基于临床3期试验（ADAURA）的优异结果，其Tagrisso使疾病复发或死亡风险降低了约80%。

据悉，突破性疗法的认定是基于临床3期试验（ADAURA）的数据，这些数据最近在美国临床肿瘤学会ASCO2020年会上公布。ADAURA是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照的临床3期试验，试验入组了682例IB、II、IIIA期EGFRm NSCLC患者，这些患者此前接受了完全切除术和辅助化疗。在试验组中，患者接受Tagrisso 80mg每日一次口服片剂治疗三年或直至疾病复发。在试验中，Tagrisso在IB-IIIA期EGFRm NSCLC患者的辅助治疗中表现出无病生存期（DFS）的统计学显着性和临床意义的改善，关键的次要终点中降低了79%的疾病复发或死亡风险。