开拓药业-B(09939)完成普克鲁胺III期註册性临床试验患者入组

智通财经APP讯，开拓药业-B(09939)发布公告，截至2020年8月4日，该集团已在中国就转移去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)根据普克鲁胺III期临床试验的最终试验方案完成患者入组。普克鲁胺是一款治疗mCRPC的潜在同类最佳药物。

公告称，集团的普克鲁胺III期临床试验设计已于2018年4月获中国国家药品监督管理局批准，并于2018年5月开展mCRPC的普克鲁胺III期临床试验。集团开展多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，评估对阿比特龙及多西他赛治疗失败的mCRPC患者中普克鲁胺的安全性及疗效。

据悉，III期临床试验的主要目的为评估对放射线无恶化存活时间(rPFS)及总生存时间(OS)的影响、安全性以及生物标记的发现与普克鲁胺药片(与安慰剂相比)在阿比特龙及多西他赛治疗失败的mCRPC患者中治疗mCRPC疗效之间的关系，可为普克鲁胺的新药上市申请(NDA)提供关键临床基础。

根据最终试验方案，集团从全国38个地点招募合共330名合资格患者，并按2:1的比例将彼等随机分配至测试组及对照组。测试组及对照组的患者数分别为220名及110名。就测试组患者而言，普克鲁胺的剂量为每天200毫克(餐后服用)。

III期临床试验进展顺利，并未因爆发公共卫生事件而受到重大影响。集团的目标是在2020年底前向国家药品监督管理局提交NDA，以将普克鲁胺商业化。