四环医药(00460)：马来酸桂哌齐特注射液大型临床研究结果正式发表 重塑脑卒中治疗领域新格局

智通财经APP讯，四环医药(00460)发布公告，该集团率先完成的马来酸桂哌齐特注射液(克林澳)治疗急性缺血性脑卒中的上市后确证临床研究的主要研究成果，日前发表于英国BMC期刊集团旗下的神经科专刊杂志BMC Neurology。有关药品大型临床确证性研究。研究成果的成功发表，使药品成为截至目前国内脑卒中领域内，继第一个成功完成上市后大型随机对照试验(RCT)确证性研究的后，又领先在国际SCI期刊发表其有效改善脑卒中患者预后，减少致残率的治疗急性缺血性脑卒中药品。

BMC Neurology是国际10大期刊集团的一BMC集团下的神经科专刊，主要收录国际上有关神经科领域最新研究进展有关报道。文章自投稿到发表一共历时仅6个月时间，研究成果在国际SCI杂志的发表证明了国际同行专家对研究结果的高度认可和重视，研究结果有望对脑卒中诊治指南起到一定的参考价值。

公告称，该研究纳入了年龄介于18至80岁的急性缺血性脑卒中发病48小时内的中重度患者，接受为期14天的研究药物治疗并完成第90天随访和评估。研究方案设计高度符合目前临床脑卒中患者的诊疗现状。

研究结果显示，在主要疗效终点第90天的改良Rankin评分(m RS)上，马来酸桂哌齐特注射液组显著优于对照组。该研究终点反映了患者的残疾程度和预后，是目前国际上采用的评估脑卒中患者预后的黄金标准，该结果提示马来酸桂哌齐特注射液显著降低致残率，从而大大减少患者家庭和社会的经济负担；本次要疗效终点Barthel指数的评估结果，亦显示马来酸桂哌齐特注射液组显着优于对照组，该研究终点反映患者生活自理能力，提示马来酸桂哌齐特注射液可明显提高患者回归社会的能力。

安全性方面，研究中未发现药品新的不良事件，其不良事件发生率跟对照组无明显差异。急性脑卒中作为一种发病率高、致残率高、病死率高及并发症多的疾病，已成为当前中国居民健康的重大威胁。《2018中国卫生健康统计提要》数据显示，2017年脑血管病占中国居民疾病死亡比例在农村人群为23.18 %、城市人群为20.52%，这意味着每5位死亡者中就至少有1人死于脑卒中，并且其3个月和1年时死亡╱残疾率分别为37.1%和33.8%。在美国心脏病的死亡率是脑卒中的4至5倍;而中国情况相反，脑卒中的发病率近20年来逐年增加，其死亡率是心脏病的2至3倍。

目前国内外治疗急性缺血性脑卒中药物缺乏且现有药物缺乏临床循证证据，《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》也建议进一步开展临床研究寻找有利于改善脑血循环的药物或方法。而研究结果显示，药品促进卒中患者90天后功能恢复效果显着，这意味着通过药品的有效治疗，大大减少了脑卒中患者的致残率，将至少有几十万人能正常回归社会。药品是弱钙离子拮抗剂，既可以有效改善脑缺血区域的血供，又可以避免其他钙离子拮抗剂导致的血压过低引起缺血部位的低灌注。

药品由中国医学科学院研制成功，并于2002年注册上市，18年来已经积累了近600万人次的临床使用经验。研究由中华医学会神经病学分会前任主任委员、北京协和医院神经内科崔丽英教授牵头，由来自全国数十个省、市和直辖市的68家顶尖医院参与(包括北京协和医院、宣武医院、北京医院、解放军总医院、北京大学第一医院、吉林大学第一医院、北京军区总医院等全国知名的三级医院)，最终纳入了1301例受试者，这是国内自主研止的脑卒中治疗药品中参与中心最多、纳入样量最大的临床试验，为研究结果的可信度和可重复性提供了重要保障。

集团相信随着研究结果的正式发布，药品也将凭借其确证性的疗效，使更多患者、家庭及社会受益的同时，重塑脑卒中治疗领域的新格局。