百济神州(06160)：加拿大药监部门已受理百悦泽新药上市申请并纳入优先审评

智通财经APP讯，百济神州(06160)发布公告，该公司于2020年9月4日宣布公司在香港联合交易所发行的普通股将于2020年9月7日正式进入沪港通及深港通，同时将被纳入恒生综合指数(HSCI)。

公司于2020年9月9日宣布加拿大药监部门已受理百悦泽®(泽布替尼)用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)患者的新药上市申请(NDS)并将其纳入优先审评。

公告称，华氏巨球蛋白血症(WM)是一类罕见淋巴瘤，约占所有非霍奇淋巴瘤的1%，通常在确诊后进展缓慢。在加拿大和美国，WM每年的发病率在每100万人中约有5例2。

百悦泽®(泽布替尼)是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的关键性临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。

百悦泽®于2019年11月14日获得美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。该项加速批准是基于总缓解率(ORR)。针对该适应症的持续批准将取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。

2020年5月，百悦泽®在中国获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者、既往至少接受过一种治疗的成年慢性淋巴细胞白血病(CLL)╱小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。