复宏汉霖-B(02696)：抗S1全人源单克隆中和抗体HLX70的临床试验申请获FDA批准

智通财经APP讯，复宏汉霖-B(02696)发布公告，近日，该公司控股子公司Hengenix Biotech,Inc.收到美国食品药品管理局(FDA)关于同意抗S1全人源单克隆中和抗体HLX70用于治疗COVID-19和及引起的急性呼吸窘迫综合症(ARDS)或多重器官衰竭(multiple organ failure)进行临床试验的函。

HLX70是公司与三优生物医药(上海)有限公司、上海之江生物科技股份有限公司合作开发的、靶向SARS-CoV-2病毒表面Spike蛋白受体结合区(receptor binding domain, RBD)区域的全人源单克隆抗体，拟用于治疗COVID-19、引起的急性呼吸窘迫综合症(ARDS)或多重器官衰竭(multiple organ failure)，其作用机理为当HLX70结合到病毒表面的刺突蛋白后，病毒将无法与宿主细胞表面的血管紧张素转换酶2(Angiotensin converting enzyme 2, ACE2)结合，从而达到抑制病毒感染的效果。

临床前药理学研究、药代动力学研究及安全性评价证明，HLX70能够显着抑制SARS-CoV-2病毒感染，具有良好的安全性，可以用于开展后续的人体临床试验。HLX70于中国境内(不包括港澳台地区)处于临床前研究阶段。

截至公告日，于全球范围内尚无新冠肺炎抗体药物获批上市。