华领医药-B(02552)获药品生产许可，十年打磨在研多扎商业化全面提速

2010年以前，中国几乎没有完整的创新药产业，自主研发的创新药几乎空白，而在十年之后，创新药已经发展为中国医药行业最活跃的一股力量，并在全球拥有了自己的舞台。其中，国家对创新药的重视成为了该行业高速发展的“推进器”。

9月下旬，国家医保局公示了《2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》，并有望在年底公布正式版的2020年国家医保药品目录。从当前新医保目录调整节奏以及方式来看，创新药放量的供给改善、支付倾斜，叠加审评改革下本土创新药IND数量持续新高，说明临床急需的创新药正加速放量，未来成长性进一步加强。

当创新药赛道正发生着日新月异的变化时，深耕于糖尿病领域的创新药企华领医药-B(02552)也同步迎来了历史性的发展机遇。

商业化提速，规模变现黎明将至

2010-2020年，是华领医药高速发展的十年。十年间，公司成为了国家政策改革创新的排头兵，开创了全球首创新药在中国申报新药临床试验申请(IND)的先河;仅用时8个月，获得了多扎格列艾汀(dorzagliatin，一款全新机制糖尿病治疗药物，以下简称“多扎”)在中国首次进人试验的临床批件，填补了全球首创药在中国首先进人研究的空白。

与此同时，华领2014-2015年期间积极推动药品上市许可人制度(MAH)落地，在2016年入选上海首批MAH制度试点企业，在2017-2018年参与全国试点，开始MAH能力建设，完成了管理体系、组织架构和运营能力的实践认证，为国内生物技术公司委托第三方生产提供了实践经验，推动了中国生物医药产业与全球医药产业链的接轨。

8月17日，华领医药宣布与中国糖尿病药品营销领军企业拜耳建立战略合作，就多扎格列艾汀在中国达成商业合作协议，瞄准中国未来千亿市场份额。借助拜耳在中国的品牌影响力和强大的销售网络，多扎有潜力赶超拜耳拳头产品拜唐平60亿人民币的年销售额，造福中国广大的糖尿病患者;一旦出海在国外成功上市，市场前景将更为广阔。

10月13日，华领医药商业化进程又继续提速，公司宣布，经过药品上市许可持有人(MAH)体系审核和现场核查后，公司已获得由上海市药品监督管理局颁发的在研全球首创新药多扎的《药品生产许可证》。

智通财经APP了解到，公司是2019年12月1日新版《药品管理法》实施以来首批获得《药品生产许可证》的生物技术公司，取得《药品生产许可证》代表着华领和其委托生产的CMO已完成商业化生产准备的核心工作。

这同步意味着，华领的在研全球首创新药多扎获批进入商业化阶段后，可以委托现有CMO公司进行药品生产，充分保证了上市后的药品供应。同时，《药品生产许可证》也是递交NDA的必要条件，新药的获批进程有望大幅提速，并为未来产能的逐步提升打下了坚实的基础。

与此同时，在如今国际创新药行业高速发展的窗口期，华领医药不仅加速创新研发及产品落地的进度，还通过积极开展与拜耳的国际化合作开发与商业化，全力推动多扎全球市场的落地进程。

研发筑底，首创药多扎临床报捷

核心产品研发屡屡报捷，商业化布局有序推进，是华领医药传递给市场最直观的信息。

与当前市场上的糖尿病治疗药物并不相同，在研多扎是一种葡萄糖激酶激活剂(GKA)。该药物作用机制独辟蹊径，从控糖根源葡萄糖激酶(GK)上修复人体葡萄糖敏感性、改善胰岛细胞机能和恢复人体血糖稳态。

今年以来，华领医药成功完成两项III期新药上市注册临床试验的关键里程碑，其中包括在未用药2型糖尿病患者中开展的多扎单药治疗III期临床试验SEED(HMM0301)，和在二甲双胍足量治疗失效的2型糖尿病患者中开展的二甲双胍联合用药临床试验DAWN(HMM0302)。临床研究数据表明，在相应治疗周期内，多扎展现出了显著稳定疗效和安全性，并具有改善胰岛β细胞功能、促进胰岛素早相分泌和降低胰岛素抵抗的效果，是有望从根本解决糖尿病病程不可逆的关键药物。

作为GKA赛道真正意义上的first in class首创新药，一旦成功获批，多扎将成为未来市场一款能够真正满足中国患者需求的新型抗糖药物，具有从根源上治疗糖尿病的潜力。

在公司十周年庆典上，华领医药创始人、CEO陈力博士充满信心展望未来：“迈入下一个10年，除了实现‘扩大新产品、全球市场和新适应症’3个维度‘从1到10’的2030发展战略，华领医药更要在产学研医联合的过程中更好地利用中国优质的临床资源和企业经营活力，真正实现患者、医生、企业和政府的共享共赢。”

过去发展十年间，华领医药与中国创新药行业共同成长，见证了中国创新药开启蓬勃生长的新篇章。此次获得《药品生产许可证》，标志着华领核心药物在研多扎正在加快上市进程，有望为广大糖尿病患者带来全新的治疗选择，规模变现时点即将到来。以创新的研发理念和扎实的科研技术为筑底，华领医药全面推进多扎的商业化进程，未来有望释放出巨大的商业价值。