亚盛医药-B(06855)：奥瑞巴替尼(HQP1351)获纳入优先审评，国产三代格列卫落地进度加快

公司的投资价值不仅体现在对创新药管线的持续投入上，还体现在公司新药开发的关键性节点上。对于亚盛医药而言，核心候选产品奥瑞巴替尼获纳入优先审评程序便是其走向国内商业化的关键一步。

智通财经APP了解到，10月21日，亚盛医药-B(06855)正式宣布，公司全资子公司广州顺健的1类新药奥瑞巴替尼片（HQP1351的拟定中文通用名）获国家药品监督管理局（NMPA）新药审评中心（CDE）公示，符合临床急需新药的审评审批工作程序，正式被纳入优先审评。

本次在国内递交的上市申请是依据奥瑞巴替尼的两项关键性II期临床研究结果，用于治疗酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药后并伴有T315I 突变的慢性髓性白血病(CML)慢性期或加速期的成年患者。

根据NMPA 2020年7月1日施行的《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）和7月7日施行的《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》（2020年第82号），通过设立优先审评审制度以加快具有重大临床价值和临床急需新药的开发。审批部门将优先审核和评估获得优先审评资格的药品，以缩短审评审批时间，有利于加快市场准入。

作为亚盛医药创立以来的首个新药上市申请，奥瑞巴替尼(HQP1351)被纳入优先审评程序，说明了国内权威机构对亚盛医药创新药物研发的充分认可，而这也将极大加快该药的上市进程，待奥瑞巴替尼(HQP1351)正式在国内上市，其有望成为国内首个上市的第三代BCR-ABL抑制剂。

此次奥瑞巴替尼(HQP1351)提交的新药上市申请，其适应症是用于治疗伴有T315I突变的慢性髓性白血病(CML)慢性期和加速期患者。

据智通财经APP了解，CML是一种与白细胞有关的恶性肿瘤。随着靶向BCR-ABL的TKI药物上市，针对CML的治疗方式得以革新。尽管第一代BCR-ABL抑制剂伊马替尼（格列卫®）及后续推出的几种二代药物对CML的治疗具有显著的临床效益，但获得性耐药一直是CML治疗的主要挑战。

BCR-ABL激酶区突变是获得性耐药的重要机制之一，其中T315I突变是常见的耐药突变类型之一，在耐药CML中的发生率高达25%左右。伴有T315I突变的CML患者对目前所有一代、二代BCR-ABL抑制剂均耐药，因此临床上急需有效的新一代治疗药物。而奥瑞巴替尼是亚盛医药在研原创1类新药，为口服第三代BCR-ABL抑制剂，是中国首个第三代BCR-ABL靶向耐药CML治疗药物，对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果。

回顾奥瑞巴替尼(HQP1351)的研发之路，作为公司丰富产品管线中研发进展最快的核心候选产品，奥瑞巴替尼的研发进程充分体现出亚盛医药致力于中美双向联合，实现与国际接轨的国际化开发策略。

国内开发方面，在递交NDA之前，奥瑞巴替尼(HQP1351)便已获得“一次性伞式批准”。这使得其作为单一疗法治疗TKI耐药性或伴有T315I突变的慢性髓性白血病CML患者，和TKI耐药复发/难治性胃肠道间质瘤GIST患者，以及两项伴有T315I突变的慢性髓性白血病慢性期和加速期的关键II期临床试验进度加快，为奥瑞巴替尼(HQP1351)最终提交上市申请并获纳入优先审评程序做好了铺垫。

海外研发方面，去年7月，FDA审批通过了公司在美国开展治疗伴有T315I突变或TKI耐药慢性髓性白血病患者的Ib期临床试验申请，首名患者于今年1月开始用药。

而在今年5月，HQP1351相继获得美国FDA授予的孤儿药资格认定和审评快速通道资格(FTD)，说明该药的产品质量和临床效果已充分获得FDA的认可。

在国内生物药研发和商业化逐渐与国际接轨的背景下，拥有FDA认证以及国内优先审评程序的双重权威背书，无疑能为奥瑞巴替尼(HQP1351)在全球范围内的最终上市“加分不少”。

亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示：“奥瑞巴替尼是公司的第一个申请新药上市的品种，也将成为中国首个上市的第三代BCR-ABL抑制剂。奥瑞巴替尼正式被纳入优先审评品种，意味着其审批速度有望加快，将加速改变对现有TKI药物治疗无效的CML患者尚无药可医的局面。我们期待尽早将奥瑞巴替尼推向上市，造福更多患者。”