李氏大药厂(00950)：治爆发性癌痛的Staccato®芬太尼吸入制剂临床试验新药申请获国家药监局批准

智通财经APP讯，李氏大药厂(00950)发布公告，有关公司全资附属公司李氏大药厂(香港)有限公司(李氏香港)所作出有关用于治疗爆发性癌痛的Staccato^®芬太尼吸入制剂的临床试验新药申请。李氏香港已于2020年11月2日获得中国国家药品监督管理局批准进行该临床试验。

集团在2018年3月从Alexza Pharmaceuticals, Inc.(Alexza)引进Staccato^®芬太尼吸入制剂。美国早前进行的一项一期临床研究显示，单次吸入芬太尼与静脉注射芬太尼的药物代谢动力学特性相若。Staccato®芬太尼吸入制剂是一种复合型吸入式给药装置，其设计是透过肺部迅速及规律地吸入雾化芬太尼。此项产品结合具有独特给药技术的最新科技，于确保药效的同时防止滥用及过量用药。

集团已在南沙厂房内建立Staccato^®芬太尼的新生产设施。Staccato^®芬太尼的生产设施涉及复杂的薄涂层工艺及精确控制，将不銹钢底座切下及焊接到位，并将芬太尼药物涂在底座上以完成药物盒的组装。由于Staccato®芬太尼是药物装置的组合，因此装置部件在内部组装及测试。该装置将使Staccato^®芬太尼成为唯一内置真正的防止滥用及过量用药功能的鸦片类药物。

即将于中国进行的一╱二a期多中心研究专门评估Staccato^®芬太尼在治疗癌症病患的爆发性癌痛的药效及安全程度。研究将分为两个阶段：第一阶段研究专责确定建议剂量;而第二阶段研究将基于第一阶段能够纾缓病患痛楚的建议剂量，进行药物代谢动力学研究。集团预期于2021年初开展此项Staccato^®芬太尼的第一╱二a期临床试验。