金斯瑞生物科技(01548)获FDA授予cPassTM试剂盒紧急使用授权

智通财经APP讯，金斯瑞生物科技(01548)公布，于2020年11月6日(纽约时间)，该公司直接全资附属公司GenScript USA Inc.(GS美国)获美国食品药品监督管理局(FDA)授予cPass^TM SARS-CoV-2中和抗体检测试剂盒(cPass^TM试剂盒)紧急使用授权。

cPass^TM试剂盒是首个能在不使用活病毒的情况下专门检测病人样本中的中和抗体的商业化测试。中和抗体是公认的免疫生物标记。该测试测量正在从COVID-19康复或接种疫苗的患者体内中和抗体的存在。

与传统方法不同，cPass^TM试剂盒采用能以更可重复的方式生产的纯蛋白质测量病人样本中的中和抗体。不同于传统方法需要生物安全三级(BSL3)实验室及活病毒，cPass试剂盒可用于大部分标准实验室，约一小时即可获得结果，使其可广泛用，且不同设施之间的结果更加一致。

“与通常用于检测先前是否曾接触病毒的基于抗体的商业化测试不同，cPass^TM试剂盒能同时评估恢复期患者的既往暴露与中和抗体的存在”，集团生命科学事业部新产品管理副总裁David Martz表示，“cPass^TM试剂盒也是评估疫苗性能的有价值的工具”。

新加坡国立大学新发传染病重点研究项目主任王林发教授指出，“该cPass^TM测试无须改动即可用于筛查感染SARS-CoV-2的动物，因其不依赖于物种”。

cPass试剂盒此前已在欧洲取得CE(欧洲合格认证)标志。该集团亦正在向中国医疗器械技术审评中心申请cPass试剂盒在中华人民共和国的授权。该集团及其业务合作伙伴正竭尽全力在全球范围内提供该试剂盒。