信达生物(01801)：苏立信已获国家药监局批准用于治疗多关节型幼年特发性关节炎

智通财经APP讯，信达生物(01801)发布公告，公司自主研发的重组人抗肿瘤坏死因子-α(TNF-α)单克隆抗体药物苏立信(阿达木单抗注射液，英文商标：SULINNO)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗多关节型幼年特发性关节炎(pJIA)，成为苏立信在中国获批的第4个适应症。

此前，苏立信于2020年9月2日获得NMPA上市批准，获批适应症为类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病。

其中，苏立信为阿达木单抗注射液的生物类似药，是公司自主研发的重组人抗TNF-α单克隆抗体。原研药阿达木单抗注射液自上市以来，全球已批准其用于治疗包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎、克罗恩病(包括儿童克罗恩病)、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等十七种疾病，其显著的疗效和安全性已得到全球认可。

其中，该药在北美和欧洲已被广泛使用，多个诊疗指南一致推荐使用阿达木单抗治疗该等疾病，包括JIA，其显著的疗效已得到普遍认可。

公司相信，苏立信新适应症的成功获批，将为国内多关节型幼年特发性关节炎患儿提供一个高质量及高可及性的治疗选择。