德琪医药-B(06996)1类新药ATG-016片获批临床

智通财经APP获悉，据中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，德琪医药-B(06996) 1类新药ATG-016片(eltanexor)临床试验申请获得默示许可，拟开发用于治疗去甲基化药物（HMA）治疗失败的IPSS-R（一种预后积分系统）中危及以上骨髓增生异常综合征（MDS）患者。

截图来源：CDE官网

据悉，ATG-016是德琪医药在研管线中一款初步表现出具有更大治疗窗的第二代SINE化合物，有望实现更高频次的给药以及高浓度下长时间的药物暴露，或将适用于更多的适应症。

根据公开资料，与其他治疗方案相比，SINE化合物在治疗MDS方面具有一定优势，包括初步显著疗效和安全性、口服给药和副作用较小。此前，ATG-016已在一项针对患有高危MDS的老年患者的1/2期临床研究中观察到阳性结果。