云顶新耀-B(01952)：治疗IgA肾病的创新药物Nefecon获药监局公示为拟突破性治疗品种

智通财经APP讯，云顶新耀-B(01952)发布公告，该公司董事会高兴地公布国家药品监督管理局药品审评中心在其官网上公示Nefecon为拟突破性治疗品种，Nefecon是本公司引进开发用于治疗IgA肾病(IgAN)的创新药物。

公告称，Nefecon是布地奈德的口服靶向释放制剂，有潜力成为首个治疗IgA肾病的新药，目前正在开展一项全球3期临床研究NefIgArd，评估其对原发性IgA肾病患者的疗效和安全性。本公司目前正在招募中国IgA肾病患者加入NefIgArd临床研究，以支持Nefecon在中国的注册审批。

公司的合作伙伴Calliditas Therapeutics AB(Calliditas，纳斯达克股票代码：CALT)于2020年11月8日公布了全球NefIgArd临床试验A部分获得良好结果，结果显示该试验 Nefecon达到了其主要终点，在治疗9个月后，患者的尿蛋白肌酐比率(或蛋白尿)在统计学上显著降低，在治疗12个月后，指标有了显著的持续性改善。此外，Nefecon已被美国食品药品管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)认定为治疗IgA肾病的孤儿药物。

最新修订的《药品注册管理办法》将突破性治疗药物纳入优先审评审批的适用范围及条件，这有助于加快中国针对严重疾病开发新药，尤其是针对那些尚无现有疗法，或者有初步证据显示比现有疗法更具优势的新药解决方案。