百时美施贵宝(BMY.US)在中国递交Opdivo和Yervoy新适应症上市申请

智通财经APP获悉，12月3日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，百时美施贵宝（BMY.US）递交的免疫检查点抑制剂纳武利尤单抗（nivolumab，Opdivo）和伊匹木单抗（ipilimumab，Yervoy）新适应症上市申请获得受理。值得一提的是，就在一周前，这两款新药的联合疗法以“符合附条件批准的药品”拟纳入优先审评，拟用于治疗初治的不可切除的非上皮样型恶性胸膜间皮瘤成人患者。

据悉，纳武利尤单抗是一款PD-1抑制剂，可通过利用人体自身的免疫系统来帮助机体恢复抗肿瘤免疫反应。目前该产品已在全球获批治疗晚期黑色素瘤、肺癌、肾细胞癌、霍奇金淋巴瘤等十余个适应症。在中国，纳武利尤单抗最早于2018年获批上市，目前在中国获批的适应症有非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、胃/胃食管连接部腺癌患者。

伊匹木单抗是一款CTLA-4抑制剂。作为T细胞反应的主要负调控因子之一，CTLA-4抗体通过增强T细胞活性来提高肿瘤杀伤能力。该产品已于2011年获得美国FDA批准治疗晚期黑色素瘤，是全球首个获批上市的CTLA-4抗体药物。在中国，伊匹木单抗已于2019年底递交新药上市申请，目前该申请正在审评审批中。