CAR-T细胞治疗管线踏出IND获批第一步 永泰生物-B(06978)中长期投资价值尽显

公司的投资价值不仅体现在对创新管线的持续投入上，还体现在产品开发的关键性节点上。

身为国内在细胞免疫治疗领域的“独角兽”，一直以来，永泰生物在扩增活化的淋巴细胞(EAL®)和CAR-T细胞领域等方面的研究、开发都在国内保持相对领先的状态。此次公司CAR-T系列候选产品CAR-T-19注射液IND申请获批，便是其走向国内商业化的第一步。

12月28日，永泰生物-B(06978)正式宣布，公司经基因改造、表达抗CD19嵌合抗原受体("CAR-T-19")的T细胞并且作为集团管线产品之一的CAR-T-19注射液，已获得国家药品审评中心批准新药临床试验("IND")申请，可进行临床试验。公司预期CAR-T-19的临床试验将在2021年展开。

智通财经APP了解到，CAR-T-19对应的适应症为B细胞急性淋巴细胞白血病("B-ALL")及B细胞淋巴癌。

急性淋巴细胞白血病("ALL")是急性白血病的亚型之一，其特征为未成熟血细胞数量快速增加，其中血细胞的DNA突变，并且不能生长成为正常细胞。ALL主要分为T细胞系和B细胞系两大类。从病患人群分类来看，ALL的儿童患者较成人患者更为常见;从病患比例来看，其中B-ALL占75%，T-ALL占25%。

在一项由英联邦医学研究委员会(MRC)和美国东部肿瘤协作组(ECOG)联合发起的研究中，研究者发现，ALL患者的复发率和生存率与年龄以及使用化疗密切相关。

研究结果表明，ALL患者生存率会随着年龄的增加而显著降低，但在0-22岁的人群中，10-20%的新确诊患者对标准疗法化疗无效。而使用化疗方案的ALL患者在接受了长期治疗后，5年的生存率和5年缓解持续时间都会降至40%以下。

就中国而言，目前国内针对ALL患者的治疗多数还是以化疗为主。尤其在儿童患者中，如何降低复发率、提高生存期，已成为了临床治疗的一大难点。

数据显示，2015年中国约有12000名新增的B-ALL患者，当中难治复发的病例占30%。新增的ALL患者人数由2014年约11600人增至2018年约12400人。2018年，中国约有10700名18岁以下儿童新增患上ALL，占于中国的ALL患者总数86.3%。由于早期筛查的发展，估计2023年将达到13400例，2030年将达到14700例。

为满足庞大的治疗需求，永泰生物的CAR-T-19瞄准了B细胞急性淋巴细胞白血病("B-ALL")及B细胞淋巴癌适应症。

智通财经APP了解到，CAR-T-19注射液的功能成分为经基因改造、表达抗CD19嵌合抗原受体的T细胞。活化的CAR-T-19细胞可识别并直接杀伤表达CD19分子的肿瘤细胞。

与同类产品Kymriah对比，永泰生物的CAR-T-19在安全性及有效性方面均有更为良好的表现。在研究人员发起的临床研究中，有63名患者接受治疗，其客观反应率达98.21%，同时CRS反应小，安全性数据良好。

作为在适应症方面与CAR-T-19相同的唯一CAR-T市售产品，诺华的Kymriah®当前并未在中国市场销售，并且由于国内暂时也没有同类产品开始临床试验，所以已踏出IND第一步的CAR-T-19俨然是业内的领跑产品。

参考诺华Kymriah®的销售情况，Kymriah®在2017-2019年的全球销售分別为600万美元、7600万美元和2.78亿美元，复合增长率达到580.7%，显示出了极大的收入增长潜力。

值得一提的是，慢病毒载体成本于生产CAR-T细胞产品中占整体生产成本约1/3。永泰生物是自行为CAR-T-19在研产品研发生产慢病毒载体，与外购相比，既显著降低了CAR-T-19在研产品的生产成本，又将核心技术和生产环节掌握在了自己手中。因此有理由相信，待CAR-T-19产品上市后，永泰生物将拥有良好的收入前景，增厚公司的利润。

实际上，CAR-T-19只是永泰生物创新研发的一个缩影。除了CAR-T-19外，永泰生物还拥有一款核心候选产品EAL®，并布局了全面的细胞免疫治疗研发管线，充分说明了公司创新研发的高效。

据智通财经APP了解，除CAR-T-19获临床实验许可外，永泰生物在对实体瘤的细胞免疫治疗领域早已跑在了前列。其核心在研产品EAL是中国首款、也是目前为止唯一一款获准进入II期临床试验的实体瘤细胞免疫治疗产品。由于目前没有同类产品开始临床试验，因此作为研发进度最快的药物，EAL至少在上市5年之内不会有竞争对手，公司先发优势之大可见一斑。

公司在扩增活化的淋巴细胞(EAL®)和CAR-T细胞领域均取得显著的研发进展，资本市场对此也有积极的反馈。

12月29日，永泰生物股价高开高走，截至午盘，公司盘中股价最高达到每股10.78港元，创下近2个月来新高。并且自今年11月以来，永泰生物的股价都在稳步增长，区间股价最高涨幅已达到85.9%。而这也反映出，随着创新管线研发持续推进，永泰生物的成长确定性正在不断提高。