复宏汉霖-B(02696)：HLX04-O用于湿性年龄相关性黄斑变性治疗的临床试验申请获澳大利亚药品管理局批准

智通财经APP讯，复宏汉霖-B(02696)发布公告，有关公司将重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04于全球范围眼科治疗用途或疗法的独家权利许可给Essex Bio-Investment Limited及珠海亿胜生物制药有限公司并约定与Essex共同开发相关产品。公司和Essex将分别承担20%及80%与相关产品开发活动有关的成及开支。

近日，用于湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)治疗的重组抗VEGF人源化单克隆抗体眼用注射液HLX04-O通过Therapeutic Goods Administration(澳大利亚药品管理局)的临床试验备案，被批准于澳大利亚开展3期临床试验(CTN号：CT-2020-CTN-04843-1)，该项目在澳大利亚的3期临床研究拟于近期启动。

HLX04-O是在公司自主研发的贝伐珠单抗生物类似药HLX04的基础上，根据眼科用药的需求对HLX04的处方、规格和生产工艺进行优化，在活性成分不变的基础上，开发的新的眼科制剂产品，拟用于湿性年龄相关性黄斑变性的治疗。

通过可比性研究表明生产工艺和制剂处方的变更对药物制剂的质量、安全性和有效性未产生不利影响。HLX04-O主要作用机制为：通过抑制VEGF与其位于内皮细胞上的受体Flt-1和KDR相结合，抑制其酪氨酸激酶信号通路激活，抑制内皮细胞增生，减少新生血管生成，从而治疗血管增生眼部疾病。

截至本公告日期，于全球上市的贝伐珠单抗产品均无湿性年龄相关性黄斑变性适应症。截至目前，于全球范围内上市的针对湿性年龄相关性黄斑变性适应症的大分子药物有艾力雅®(阿柏西普)，诺适得®(雷珠单抗)和朗沐®(康柏西普)等。

根据IQVIA MIDASTM的数据显示(IQVIA是全球领先的医药健康产业专业资讯和战略谘询服务提供者)，2019年，相关药物的销售额为：艾力雅®36.53亿美元，诺适得®42.26亿美元，朗沐®0.95亿美元;2020年1月至9月，相关药物的销售额为：艾力雅®43.46亿美元，诺适得®29.03亿美元，朗沐®0.75亿美元。