多年打磨在研EAL，永泰生物-B(06978)多维度探寻肝癌治疗市场潜能

2021刚开年不久，中国的娱乐圈迎来了双重暴击。2月以来，知名音乐人赵英俊、演员吴孟达相继因肝癌离世，特别是吴孟达从发现肝癌到去世，中间只相隔两个月，令大家再次警惕并重视肝癌这一疾病。明星肝癌的频发原因，再度使得资本市场的目光投向了肝癌防治与早筛市场。

庞大肝癌市场需求有待满足

智通财经APP了解到，肝癌是我国第二大肿瘤致死病因，由于肝脏内部缺乏痛觉纤维，患者前期没有症状，早诊率低，早筛潜在需求大。我国是肝癌高发大国，肝癌发病率位居前五，死亡率位居第二，仅次于肺癌。

肝癌的主要发生路径是“肝炎-肝硬化-肝癌”，因此肝炎和肝硬化患者是主要的筛查人群;此外，NAFLD、ALD等也属于肝癌高风险人群。当前，中国约有1.2亿肝癌高危人群，其中约7400万为乙肝病毒携带者。其中，肝细胞癌(HCC)是肝癌中最常见的类型，占比在85至90%，其主要发生在慢性肝炎(HCV和HBV)或饮酒导致的肝硬化患者中，通常确诊时已处于晚期阶段。根据相关统计，只有44%的肝癌患者在早期得到诊断，而晚期肝癌患者的五年存活率低于16%。

倘若能够对肝癌进行早期筛查和治疗，则可以将患者的5年存活率提高至70%以上。由此来看，肝癌早筛意义重大，我国中晚期肝癌患者生存期不足2年，但若在早期发现进行手术治疗，可达到相对较好的预后。在当前的肝癌早筛市场中，和瑞基因、泛生子和莱蒙君泰等国内企业已经走在行业前沿。当前，肝癌早筛产品的研发已经进入前瞻性研究阶段，目前主流产品均以LDT的形式在医院和体检机构提供肝癌早筛服务，待获批后有望加速放量。

与此同时，肝癌治疗依然是重中之重。由于肝癌发病机理尚不清晰，肝癌突变基因与其他癌变有显著区别，除c-MET可能起重要作用之外，还未发现明确的驱动基因，复杂的发病机理导致药物研究困难。目前来看，中国获批肝癌适应症的药物主要有索拉菲尼(拜耳)、仑伐替尼(卫材)、瑞戈非尼(拜耳)，以国际头部药企更为领先。

不过，随着国民收入提升和健康意识增强，市场普遍预期未来肝癌治疗在肝硬化和肝炎人群中的渗透率有望不断提高，领先的上市产品具备显著竞争优势和巨大成长空间。在下游需求的驱动下，中国企业正同时进行仿制药和创新药布局，积极抢占肝癌药物市场。

当前，中国针对HCC适应症的药物研发仍以免疫检查点抑制剂为主，而小分子靶向药多数以VEGFR、FGFR、PDGFR、c-MET等多靶点抑制剂为主进行差异化研发。诸如恒瑞、信达、君实、百济等位于国内PD-1研发第一梯队的企业，均将肝癌作为适应症布局的重点领域。小分子靶向药领域中，部分企业也在差异化布局肝癌用药的研发，如泽璟制药(氘代索拉非尼、Raf、MEK、ERK、VEGFR、PDGFR多靶点药物)，众生药业(喹啉衍生物、SMO抑制剂)，广生堂(c-MET单靶点药物)等。

值得注意的是，近年来使用细胞疗法治疗癌症广受关注，CAR-T细胞疗法在治疗血液癌已经获得市场广泛认可，业界也在探索治疗实体瘤的路径。其中，中国细胞免疫治疗赛道“领跑者”永泰生物-B(06978)已无可争议地在多个领域走在前列。同时，永泰生物的核心产品EAL®已在AAL(活化的自体淋巴细胞)疗法的支持下，走出了一条独特的实体瘤治疗路径。

永泰生物领跑肝癌术后治疗市场

尽管以当下医疗手段，已经能够对早期肝癌患者及时进行筛查与治疗。然而，60至70%的早期肝癌患者可能在5年内复发。复发可在肝切除后2个月内发生，而大多数复发发生在1至2年之间。因此，提高肝癌的早期诊断率并在肝切除术后接受治疗以防止复发相当重要。同样，降低肝癌切除后的复发率，对于改善早期患者的整体肝癌治疗亦至关重要。

虽然经肝动脉化疗栓塞术(TACE)、干扰素，放疗、靶向治疗和中药可用于肝切除术后的辅助治疗，但目前并无一种被广泛认可用于预防复发的辅助治疗。因此，有效预防早期肝癌患者复发具有显著的未被满足的临床需求，并且会在未来产生大量市场，能够在早期诊断更多患者。

作为首个开始实体瘤临床试验的细胞免疫治疗产品，永泰生物旗下的核心产品EAL®以肝癌为适应症。值得注意的是，除手术外，肝癌目前没有太好的治疗手段，而永泰生物的EAL®可用于肝切除术后的治疗，以预防复发，为未被满足的临床需求提供了潜在治疗选择。

智通财经APP了解到，EAL®产品能够和包括手术在内的其他治疗手段，在癌症的治疗过程中互补协同：手术快速清除影像学可见的肿瘤;而EAL®产品清除肉眼看不见的、残存散状癌细胞，预防术后复发。此外，EAL®产品能够与化疗、PD-1抗体等联合用药，产生“1+1大于2”的效果。

永泰生物的招股书显示，EAL®属多靶点细胞免疫治疗产品，在临床应用方面积累了超过十年的业绩，并对多种癌症显示出治疗效果。永泰生物于2006年起开展有关EAL®的研究，对细胞培养体系和方法进行了改进，并开发出具有独立知识产权、用于生产EAL®细胞的专有技术平台。在其以往的临床应用中，EAL®已在预防肿瘤复发和维持患者的长期生存方面显示出效用，且若与化疗相结合，治疗效果会更佳。

当下，永泰生物的药物进度有望得到提速，预计2021年就可以提交EAL®肝癌适应症的药品有条件上市申请。待到永泰生物的EAL®产品上市并全面商业化后，来自于肝癌治疗领域的销售收入有望超过人民币80亿元。

目前，EAL®肝癌适应症14家临床试验中心均为国内多家顶级三甲医院，如中国人民解放军总医院、北京协和医院等。这些医院现在是临床试验地，产品获批上市后就会在院内销售，未来可直接转化为临床销售医院，尽早惠及肝癌患者。

综合来看，由于中国是肝炎高发地，肝癌亦为中国高发癌种，从诊断、治疗到预后都存在极大未满足的医疗需求，巨大市场潜力将持续推动肝癌药物的临床应用。依托在广阔蓝海赛道的领先优势，在庞大的市场空间及优势布局之下，占据领导地位的公司发展前景可观，值得长期关注。