安进(AMGN.US)单抗Tezepelumab递交BLA，用于治疗重度哮喘

据智通财经APP获悉，5月10日，安进(AMGN.US)宣布公司合作伙伴阿斯利康(AZN.US)已向美国 FDA 提交了 Tezepelumab 的生物制剂许可申请(BLA)。据了解，Tezepelumab 是一款靶向并阻断胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)的潜在 first-in-class 药物，用于治疗重度哮喘 。

本次BLA 是基于 PATHFINDER 临床试验阳性结果的支持，包括关键性3期临床 NAVIGATOR。该试验结果显示，与安慰剂相比， Tezepelumab 在降低重度、不受控制的哮喘患者的年平均哮喘急性发作率(AAER)上具有统计学和临床意义。在 2 期和 3 期临床试验中，不论基线嗜酸性粒细胞计数多少，不论患者表型或 T2 生物标志物状态，Tezepelumab 是唯一能够持续显着降低广泛重度哮喘患者 AAER 的生物制剂。Tezepelumab最常见的不良反应是鼻咽炎、上呼吸道感染和头痛。

NAVIGATOR 是第一个通过靶向 TSLP 对严重哮喘有治疗益处的 III 期试验，在广泛的严重哮喘患者群体中，tezepelumab 使重度哮喘患者的 AAER 显著降低，包括嗜酸性粒细胞计数低的患者群体中，具体数据如下：