中国生物制药(01177)：“派安普利”入选FDA实时肿瘤审评新政启动提交BLA用于治疗三线鼻咽癌

智通财经APP讯，中国生物制药(01177)发布公告，由集团与康方生物科技(开曼)有限公司共同开发的抗PD-1单抗药物“派安普利”(研发代号：AK105)已经向美国食品药品监督管理局(FDA)启动提交生物制品许可申请(BLA)，寻求上市批准用于三线治疗转移性鼻咽癌。

公告称，该BLA将在实时肿瘤审评(RTOR)新政下进行审评。RTOR是FDA肿瘤学卓越中心(OCE)颁佈的重大创新性肿瘤新药审批新政策，旨在探索一种更高效的审评程序，以确保药物能尽早及安全有效地用于癌症患者的治疗，同时保持和提高评审质量。加入RTOR计划的药物，批准所需时间将大大缩短。

派安普利三线治疗转移性鼻咽癌早前已获FDA授予突破性疗法认定。集团期待根据RTOR计划提交BLA，可使派安普利更快上市以解决全球鼻咽癌患者的需求。