信达生物(01801)与葆元医药签订独家许可协议以推进taletrectinib在中国的开发及商业化

智通财经APP讯，信达生物(01801)公布，该公司与葆元生物医药科技(杭州)有限公司(葆元医药)签订独家许可协议，以推进葆元医药的主要候选药物 taletrectinib，一款下一代有效靶向ROS1和NTRK的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，在大中华区(包括中国大陆、中国香港、中国澳门及中国台湾)的开发及商业化。

根据协议条款，该公司将获得taletrectinib在大中华区的独家共同开发和商业化权利。葆元医药将继续负责中国大陆地区的taletrectinib的临床开发和注册报批，和大中华地区的临床生产和商业化生产。该公司有权在中国香港、中国澳门和中国台湾地区共同开发taletrectinib和负责注册报批。

根据协议，葆元医药将获得总额可达1.89亿美元的先期付款及开发费用资助和潜在里程碑付款，以及基于taletrectinib在大中华区年度净销售额的特许权使用费。

据悉，Taletrectinib目前正在开展三项二期临床试验，包括一项在中国开展的适应症为一线TKI初治和二线TKI经治ROS1阳性非小细胞肺癌的二期临床实验;一项在中国开展的适应症为NTRK阳性实体瘤的二期临床实验;及一项在全球开展的适应症为一线和二线ROS1阳性非小细胞肺癌的二期临床实验。

目前针对晚期ROS1阳性的肺癌患者和NTRK阳性的实体瘤患者仍有较大的未满足临床需求。这部分患者现有的治疗手段有限，且大部分患者在治疗一段时间后会产生耐药性，需要更好的治疗手段。Taletrectinib在临床前和目前临床数据中表现出同类最优的潜力。凭藉葆元医药的技术实力推进taletrectinib的全球开发进程，该公司很高兴将taletrectinib带给在大中华地区的患者。

公司相信，协议为该公司在研管线增加了一个开发晚期的有同类最优潜力的靶向治疗药物，进一步巩固了公司在肿瘤领域的布局，同时也再一次证明了公司在加快开发和产品商业化方面是生物制药企业理想的合作伙伴。

Taletrectinib是一款开发中的下一代有效靶向ROS1和NTRK的TKI，对于TKI初治和TKI经治的患者有效。ROS1基因重排是非小细胞肺癌的致癌驱动基因，估计发生于约2%~3%的晚期非小细胞肺癌的患者;NTRK基因融合是多种实体瘤的致癌驱动基因，估计发生于约0.5%的多种晚期实体瘤患者。

截至2021年1月15日，一项正在进行中taletrectinib临床二期试验(TRUST)显示：在11个未经TKI治疗的ROS1阳性非小细胞肺癌患者中，研究者判断的总体缓解率为100%。同时taletrectinib的整体耐受性良好。这些数据表明taletrectinib有可能成为同类最优。更多关于taletrectinib一线(ROS1 TKI初治)和二线(ROS1 TKI经治)治疗ROS1阳性非小细胞肺癌患者的数据将会在2021 ASCO会议上发表。