对比美国上市的传奇生物（LEGN.US），深究科济生物到底如何？

目录：

一、公司简介

二、赛道

三、研发管线

四、竞争格局

五、小结——公司比较

六、其他重要信息——股东、管理层等

七、估值

一、公司简介：

就是一家研发CAR-T细胞免疫疗法的公司，就是目前新锐、还在发展中的（尚不成熟）癌症疗法，具体就不展开介绍了，有兴趣自己百度一下。就是跟药明巨诺、传奇生物、亘喜生物是一类公司。

公司自我介绍可以看一下：

【我們相信，我們是CAR-T細胞療法領域的領導者。我們是世界上第一個成功識別、驗證和報告Claudin 18.2（或CLDN18.2）和glypican-3（或GPC3）作為CAR-T療法的合理腫瘤相關抗原的公司，這些抗原分別用於胃癌╱胰腺癌和肝細胞癌（或HCC），這些癌症的重大醫療需求均未得到滿足。通過將我們的CLDN18.2靶向CAR-T候選產品CT041推進到臨床階段，我們成為第一家擁有驗證CAR-T細胞療法治療實體瘤概念的臨床數據的公司，這可能會徹底改變難以治療的實體瘤的治療模式。除實體瘤外，我們還開發了升級版靶向B細胞嵌合抗原（「BCMA」）CAR-T產品（CT053，為我們的核心候選產品），根據研究者發起的試驗及我們於中國及美國的I期臨床試驗的數據，CT053對治療復發╱難治性多發性骨髓瘤（「R/R MM」）具有卓越的安全性和良好的療效。截至最後實際可行日期，我們已在中國、美國和加拿大獲得7個CAR-T療法的IND批准，在中國所有CAR-T公司中排名第一。此外，在中國所有CAR-T公司中，我們是第一個也是唯一一個獲得美國FDA再生醫學高級療法（或RMAT）認證的公司。】

二、赛道：

1）展望：全球2030年218亿美元；中国2030年289亿人民币，中国以外的市场容量是中国市场的4倍（汇率按6.5）

2）实际已上市产品销售情况验证：（按最新增速来说是符合上面的增速展望的，销售不算太火爆，考虑已上市3年半，还没到重磅药的程度（10亿美元）），主要原因是太贵（综合费用150万美刀，CAR-T 直接成本 40万美刀），土豪如美帝也吃不消。

（1.51亿美刀按40万美刀的直接成本计算1季度使用人数仅378人）

3）机构测算中国市场容量：（不含实体瘤，如果实体瘤远不止这个）

三、研发管线：

主打5个核心产品简介：

1）1个BCMA靶点，潜在同类最佳，获突破性治疗药物认证，计划于2022年上半年（明年）提交NDA，2023年提交美国BLA，这是科济生物预期最先商业化的品种）；

2）1个CLDN 18.2靶点，全球同类首创，针对实体瘤（胃癌与胰腺癌），获美国、欧洲孤儿药认证，目前处于临床1期，计划2021年上半年推进到2期；

3）1个GPC3靶点，同类首创，针对实体瘤（晚期肝癌），计划2021年下半年推进到2期；

4）CD 19靶点，目前已获批上市的5个CAR-T疗法中，有4个是CD 19靶点的，复星凯特、药明巨诺在国内申请NDA上市的2个CAR-T也是CD 19靶点的，科济生物有点晚了，所以它主打安全性更高；

5）1个CLDN 18.2 靶点的单抗产品（前面4个是CAR-T），全球第二个获临床批准的CLDN 18.2 靶点的单抗产品，计划2022年下半年启动2期临床。

四、竞争格局：

1）总体情况：

不管是全球还是国内，CAR-T的研发竞争是很激烈的（通俗来说内卷），成熟度比较高的靶点几十个上百个研发，研发落后又没差异性的注定是炮灰。

2）已上市和将上市的竞品情况 国内传奇生物领先 药明巨诺、复星凯特紧随其后

3）具体产品分析：

①针对BCMA靶点 CT053；目前已有百思美施贵宝的产品获批上市，传奇生物进度领先（预期21年下半年上市）、驯鹿医疗、科济生物紧随其后。

科济生物的临床数据：对比已上市的安全性更高。有效性传奇生物领先一点，安全性科济生物领先，最低63%会发生CRS（细胞风暴），3次临床试验都没发生3级以上严重CRS；传奇生物89%会发生CRS，其中7%属于3级以上CRS。

②针对CLDN18.2靶点的CT041 全球唯一一家CLDN18.2 CAR-T候选产品

CLDN18.2是一个在很多癌种广泛存在的靶点，所以这是一个很有前途/钱途的靶点，只要先在一个适应症取得突破，后面就可能在十几个不同的瘤种取得突破，潜在空间不小。因此也是各家争先研发的重点，CAR-T、ADC、单抗、双抗都有（有PD-1的趋势）。

具体到CAR-T领域，目前科济生物是唯一的一家（招股书应有误，还有传奇生物也进入临床1期）。

产品疗效与安全性：对比现有手段疗效有明显提升。

科济的安全性与疗效：

③针对GPC3靶点的CT011；全球唯二；疗效还可以，可以作为其他疗法无效后的补充。

療效數據。13例受试者中2例获得部分缓解（PR），3年、1年、6个月生存率分别为10.5%、42.0%和50.3%，中位生存时间（OS）为278天（9个月）（95%CI：48，615天）。截至数据分析时间，1例PR受试者和1例SD受试者仍然存活，其OS分别为615天和44.2个月。

④针对CD19靶点的CT032；2个NDA，1个3期，CD19靶点内卷得厉害，研发的企业众多，科济生物这块属落后，没啥优势，科济主打预期安全性更高，只是目前尚无临床数据披露。

⑤针对CLDN18.2靶点的AB011（单抗） 尚无临床数据披露 从进度对比来说，最领先的安斯泰来已到临床3期，新冠疫苗大出风头的Biotech也到2期，国内对手奥赛康2期。表面上光单抗研发看起来做的企业不多，竞争格局还好，实际背后还有很多双抗的、ADC、CAR-T的疗法也在开发这个靶点，竞争还是挺激烈的（参考上面）

五、小结——已上市CAR-T公司比较：

公司自认为的优势：

我的看法——科济生物的优缺点挺明显的：

1）优点：

临床数量来说（临床前的基本可以不用给估值），科济生物不算少，已上市当中仅次于传奇生物（科济说自己第一应有误），且都是自主研发，拥有全球权益，药明巨诺与复星凯特都是引进的，仅有中国权益。

【截至最後實際可行日期，我們已在中國、美國和加拿大獲得7個CAR-T療法的IND批准，在中國所有CAR-T公司中排名第一】

②主攻实体瘤：世上90%的肿瘤是实体瘤，但CAR-T疗法目前对实体瘤这块还没突破性紧张（是全世界都没搞定），如果科济能成功搞定（初步看针对胃癌的数据还是不错的，也获得欧美孤儿药认证，做了一定背书），未来的估值翻倍只是起步；由于目前进展还不明确，这票打新的空间未必很大，需要密切跟踪后续，如果搞定实体瘤，那未来的成长空间巨大；反之，如果在实体瘤进展不大，那主要价值就剩一个血液瘤的BCMA靶点。

2）缺点：

①唯一核心主打BCMA靶点CAR-T 商业化进度略落后对手，其实也不算什么大缺点，CAR-T领域走到商业化的玩家还是不算多，美国BCMA就批了一家，下半年到明年再批传奇生物，如果科济顺利，会是第三家（2023年BLA）；国内方面也是类似，下半年到明年国内首个BCMA靶点CAR-T，传奇生物，科济自己预期是2022年获批，顺利的话就是第二家。产品安全性有效性数据也不错，如果顺利作为国内第二名应能分一杯羹。

竞争格局目前还不是什么问题，真正制约CAR-T发展的是高昂的药价，这个缺点实际上是CAR-T赛道的缺点，是所有CAR-T公司的难题，如何降低成本做大蛋糕才是问题。目前的CAR-T是自体CAR-T，也就是细胞取自病人本身，每一个案例都是量身订制，这也是成本居高不下的原因之一。

②跟传奇比，都有FDA、国内的突破性疗法等认证，缺少的国外巨头药企的认可，国际化（出海）比传奇落后，像CAR-T这么昂贵的药先走海外在走国内是更正确的路线。这是一条经国内验证过的切实可行的道路，体量大如恒瑞、信达、君实出海都要跟国外巨头合作（有品牌有渠道推广会顺利很多），而且国内内卷的厉害，PD-1从刚国产（19年）到入医保大幅降价也就短短两年时间，后面的PD-1如果不出海如果没有适应症治疗方式等差异性就是炮灰。

从上面对比看得出，科济主要对标传奇生物，两者PK：

①BCMA靶点：传奇生物胜；传奇早一年商业化且率先出海获国际巨头（强生）背书；科济生物晚一年且缺乏国际巨头背书；药的对比上来说，传奇生物胜在疗效，科济生物疗效略弱安全性略强（科济生物无3级以上细胞因子风暴，传奇最新数据有5%左右三级CRS）；

②CLDN18.2靶点：科济生物胜；科济已做完临床1期数据，准备明年推进到2期；传奇刚开始做1期。

③其他：临床1期数量，传奇生物13比9（科济生物）

六、其他重要信息：产能、管理团队、股东

1）产能准备就绪：

现在就启动美国工厂建设推进美国临床，对自己挺有信心的，也不找合作方。

2）管理团队履历看上去相当不错：

3）股东：高瓴入股不多，突击1000万美元入股。

七、合理估值：

参考星球，这里不多说了。这里星球里面详细说明了，包括这票的想法等等。

附1：已上市CAR-T公司管线

附2：CAR-T上市公司表现：

对于上市之后股价走势会不会下跌？这个风险也是有的，后续如果科济在授权出海（这个很关键，这药太贵国内市场很小，只有国内市场的药明巨诺116亿）、临床有新的突破性进展等催化的话（复制传奇生物的路径）（尤其是CLDN18.2），估值上升空间还很大，当然失败的话也有很大下跌空间。

本文来源于微信公众号“爱投资的小熊猫”；智通财经编辑：文文。