智通财经APP讯,翰宇药业(300199.SZ)公告,公司获悉公司的注射用胸腺法新通过了仿制药质量和疗效的一致性评价,注射用胸腺法新一致性评价获批文件在国家药监局网站的办理状态变更为“药品批准证明文件待领取”。目前公司尚未收到正式药品批件。
公告显示,胸腺法新是由28个氨基酸组成的化学合成的多肽类免疫调节剂。注射用胸腺法新适用症为:慢性乙型肝炎;作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫系统功能受到抑制者,包括接受慢性血液透析和老年病患者,本品可增强病者对病毒性疫苗,如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。
注射用胸腺法新一致性评价获批有利于提高公司该产品市场竞争力,扩大市场份额。