药监局批准百济神州(06160)百悦泽®(泽布替尼)用于治疗复发或难治性华氏巨球蛋白血症患者

智通财经APP获悉，百济神州(06160, BGNE.US)宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已授予百悦泽®(泽布替尼)附条件批准，用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人华氏巨球蛋白血症 (WM)患者。NMPA药品审评中心(CDE)于2020年10月将这项新适应症上市许可申请纳入优先审评。

此次NMPA附条件批准百悦泽®用于治疗既往至少接受过一种治疗的WM患者，是基于一项单臂关键性 2 期临床试验(NCT03332173)的安全性和有效性结果。该试验的中位随访时间为 14.9 个月，经独立评审委员会(IRC)评估，试验的主要终点——主要缓解率(MRR)为 72.1%(95% CI：56.3，84.7)。MRR 指的是完全缓解、非常好的部分缓解和部分缓解的总和。该试验的安全性数据与先前观察到的情况相符。

百悦泽®在中国用于治疗WM患者的推荐每日总剂量为320毫克。