李氏大药厂(00950)附属开展结合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的第三期临床试验

智通财经APP讯，李氏大药厂(00950)发布公告，于2021年7月15日，该公司附属公司中国肿瘤医疗有限公司(COF)已为结合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的Socazolimab(抗PD-L1单克隆抗体，前称ZKAB001)的多中心、随机、双盲、安慰剂对照第III期临床试验，成功招募首名中国患者。临床试验已于2021年3月1日获得中国国家药品监督管理局批准。

据悉，展开此第III期试验的依据为先前第Ib期试验的结果，当中结合卡铂和依托泊苷的Socazolimab在ES-SCLC患者中表现出良好的疗效及安全性。此临床试验涉及56个中心，由上海市胸科医院陆舜教授牵头。

据悉，Socazolimab为获Sorrento Therapeutics,Inc(Sorrento)授权于中华人民共和国、中国香港、中国澳门及中国台湾生产的引进药品。Socazolimab单药疗法的三个第I期临床试验迄今已完成：复发性或转移性宫颈癌;晚期泌尿上皮癌;及进行维持用途辅助化疗后的高级别骨肉瘤。复发性或转移性宫颈癌方面已完成一项关键研究，而国家药监局已于2021年2月认定突破性治疗药物。该集团已经与药品审评中心举行新药申请前会议，并取得会议回馈。药品审评中心最近已索取补充数据，而该公司亦已据此提交数据。公司预期于2021年第三季就使用Socazolimab治疗复发性或转移性宫颈癌提交新药申请。除单药疗法外，现时亦正进行于晚期泌尿上皮癌(第Ib期)及ES-SCLC(第III期)治疗、食道癌新辅助治疗(第Ib+II期)以及已切除的胆管癌(第I期)中使用Socazolimab结合化疗的多项研究。

公告称，Socazolimab为使用Sorrento专利G-MAB™库平台筛选出的完全人类抗PD-L1单克隆抗体。相比竞争对手，Socazolimab有以下潜在优势：完全人类抗体可能使其具有最小免疫原性;时至今日的研究中从未于人体出现对抗原产生抗体(ADA)。相比其他抗PD-L1抗体，达致疗效所需剂量可能较小。据观察具有免疫检查点抑制及抗体依赖性细胞毒性(ADCC)的双作用机制。

公告称，Atezolizumab为一种PD-L1抑制剂，结合卡铂和依托泊苷获国家药监局批准作为ES-SCLC的一线治疗，为数十年来侵袭性癌症首个新治疗，实为主要里程碑，在此疾病背景下与纯粹进行化疗相比，能将整体生存期中位数提高2个月，死亡风险下降23%。此一进展令人鼓舞，标志着主要里程碑。于本月初，另一种PD-L1抑制剂度伐利尤单抗(Durvalumab)在中国获得针对ES-SCLC的新药批准。此适应症尚未有PD-1抑制剂获批。