复宏汉霖(02696)：汉曲优® (注射用曲妥珠单抗)新增60mg/瓶规格的补充申请获国家药监局批准

智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，于2021年8月17日，该公司全资子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的汉曲优® (注射用曲妥珠单抗)的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号： 2021B02638)，其新增60mg/瓶规格的补充申请(sNDA)获NMPA批准。

本次汉曲优® (注射用曲妥珠单抗)获批新增60mg/瓶规格后，未来患者可以通过配合使用大规格(150mg/瓶)和小规格(60mg/瓶)的汉曲优® (注射用曲妥珠单抗)来实现更经济的用药。

据悉，汉曲优® (注射用曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac®)是该公司按照中国及欧盟生物类似药指导原则自主开发的单抗生物类似药，用于HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的转移性乳腺癌及HER2阳性的转移性胃腺癌或胃食管交界处腺癌治疗。

2020年7月，Zercepac® (注射用曲妥珠单抗)的营销授权申请(Marketing Authorization Application, MAA)(MAA)获欧盟委员会 (European Commission, EC)(EC)批准。2020年8月，汉曲优® (注射用曲妥珠单抗)的上市注册申请(NDA)获NMPA批准，其中国境内(不包括港澳台地区，下同)首张处方于获批后的6个工作日内落地。2021年4月、6月， Zercepac® (注射用曲妥珠单抗)就新增60mg/瓶、420mg/瓶规格的补充申请分别获EC批准。2021年7月，Zercepac® (注射用曲妥珠单抗)就150mg/瓶规格的上市申请获瑞士药品监督管理局批准。

截至本公告日，于中国境内上市的曲妥珠单抗为罗氏的赫赛汀®、上海复宏汉霖生物制药有限公司的汉曲优®。根据IQVIA CHAP提供的资料，2020年度，曲妥珠单抗于中国境内的销售额约为人民币45亿元。