赛诺菲(SNY.US)度普利尤单抗在中国获批新适应症

智通财经APP获悉，今日，中国国家药监局(NMPA)最新公示，赛诺菲(SNY.US)在中国提交的度普利尤单抗注射液(dupilumab，英文商品名Dupixent)新适应症上市申请，已正式获得批准。根据NMPA药品审评中心(CDE)优先审评公示，该适应症针对12岁及以上青少年和成人中重度特应性皮炎患者。这些患者的症状在接受外用处方药后仍控制不佳，或者不建议使用外用处方药。

截图来源：NMPA官网

公开资料显示，度普利尤单抗由赛诺菲和再生元(Regeneron)联合开发，是一款可同时抑制白介素-4(IL-4)和白介素-13(IL-13)的单抗，也是全球首个获得美国FDA及欧盟EMA批准治疗中重度特应性皮炎的靶向生物制品。根据赛诺菲财报，度普利尤单抗2020年的全球销售额已超过35亿欧元，可见该药临床需求之大。

在中国，度普利尤单抗是临床急需境外新药之一，已在2020年6月获批用于治疗成人中重度特应性皮炎，并已被纳入了2020年版中国国家医保目录。

2020年9月和2021年5月，赛诺菲先后两次在中国递交度普利尤单抗的新适应症上市申请，分别针对12岁及以上青少年和成人中重度特应性皮炎患者，以及6岁及以上且小于12岁的儿童和成人中重度特应性皮炎患者。值得一提的是，这两次上市申请均已被CDE纳入优先审评。

截图来源：CDE官网