赛生药业(06600)：DANYELZA®(那西妥单抗)上市申请获国家药监局纳入优先评审

智通财经APP讯，赛生药业(06600)发布公告，中国国家药品监督管理局(国家药监局)已授予DANYELZA®(那西妥单抗)生物制品许可申请(BLA)的优先评审资格，适应症为复发/难治性高危神经母细胞瘤。

根据2020年7月1日实施的《药品注册管理办法》(国家市场监管总局令第27号)及2020年7月7日实施的《药品上市许可优先审评审批工作程序(试行)》(国家药监局2020年第82号)，药品监管部门对于被纳入优先审评的药物将优化审评程序和审评资源，缩短审评时间。此程序的设立，旨在鼓励创新药物的研发，加速审查及批准具有明显临床效益及迫切临床需求的新药。

公司于2020年12月与Y-mAbs Therapeutics,Inc.(Y-mAbs，NASDAQ：YMAB)达成独家无限期授权许可协议，成为DANYELZA®(那西妥单抗)及omburtamab于大中华(包括中国大陆、中国香港、中国澳门及中国台湾)的独家共同开发及商业化伙伴。赛生药业将负责在该地区研发、注册及商业化该两个产品。

于2021年6月，该公司于博鳌乐城国际医疗旅游先行区试点推出DANYELZA®(那西妥单抗)。于2021年7月，国家药监局受理了DANYELZA®(那西妥单抗)的BLA申请。于2021年8月7日，复旦大学附属儿科医院牵头，与海南省妇女儿童医学中心合作，于海南博鳌完成首例境内患者用药。

DANYELZA®(那西妥单抗)为一款靶向神经节苷脂CD2的人源化单克隆抗体。GD2是一种神经母细胞瘤细胞表面的肿瘤抗原。那西妥单抗可与粒细胞—巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)联合治疗对既往治疗表现出部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的复发/难治性高危神经母细胞瘤儿童(1岁及以上)和成人患者。DANYELZA®(那西妥单抗)被美国食品药品监督管理局(FDA)授予优先评审，获得突破治疗和孤儿药资格，并基于总体缓解率(overall response rate,ORR)和缓解持续时间(duration of response,DOR)于2020年11月获得其加速批准。

由Y-mAbs发起的“201号研究”(中期分析纳入22例患者)在2020年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上公布的最新结果显示，在接受DANYELZA®(那西妥单抗)联合GM-CSF治疗的复发性或难治性高危神经母细胞瘤患者中，68%(22位患者中的15位)的患者对治疗表现为完全或部分缓解(客观缓解率，ORR)，其中59%(22位患者中的13位)的患者在影像学或组织学检查中均未发现肿瘤病变(完全缓解，CR)，9%(22位患者中的2位)的患者肿瘤缩小了50%以上(部分缓解，PR)。

除了显著的临床获益，DANYELZA®(那西妥单抗)还具有给药便捷和患者依从性高的优势。DANYELZA®(那西妥单抗)静脉输注时间只需30至60分钟，使得门诊用药具有可执行性。另外，DANYELZA®(那西妥单抗)在治疗前不需要进行自体造血干细胞移植(ASCT)，也不需要与IL-2疗法联合使用。