兆科眼科-B(06622)发表环孢素A眼凝胶关键第III期临床试验(COSMO)的完整结果

智通财经APP讯，兆科眼科-B(06622)发布公告，于2021年10月29日在中国上海举行的第七届全国干眼学术会议上，该公司发表环孢素A眼凝胶(该公司主要候选药物之一)用于治疗干眼症的关键第III期临床试验(COSMO)的完整结果。

于中国进行环孢素A眼凝胶与安慰剂对中至严重程度干眼症对象的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、疗效及安全性研究(COSMO研究;clinicaltrials.gov登记编号：NCT04541888)，旨在评估环孢素A眼凝胶治疗中至严重程度干眼症患者的疗效及安全性。研究涉及41个临床试验中心，自2020年12月起招募合共644名患者入组，招募工作于2021年4月中提早两个月完成。

于COSMO研究中，角膜下区染色评分(ICSS)基线值平均数(标准差)为3.0(0.79)，而干眼评分(EDS)基线值平均数(标准差)为65.8(13.67)。数据显示使用环孢素A眼凝胶治疗的患者早于治疗第14天出现ICSS显著改善，并一直持续改善至第84天。于治疗结束时，显示73.7%使用环孢素A眼凝胶治疗的患者在ICSS有1点或以上改善，对比使用安慰剂的患者则为53.2%(p<0.0001)。在COSMO研究中，第84天的EDS基线值平均数变化值为29.2毫米(p<0.001)，而与基线值相比，EDS改善率为44.3%。

使用环孢素A眼凝胶治疗与使用安慰剂治疗的患者于治疗期间出现的突发不良反应相近，患者回报的最常见副作用为眼痛，占全部患者的8.2%。

环孢素A眼凝胶是该公司于中国开发以供治疗干眼症的创新环孢素凝胶。有别于Restasis乳液配方，环孢素A眼凝胶是专利水凝胶，其专利权已于中国以至国际范围获批。此一创新配方提升环孢素A于眼表的药物代谢动力学效能及曝露量，给予环孢素A更多时间抑制干眼症。事实上，先前的第II期研究结果显示，0.05%环孢素A眼凝胶(每日一次)的疗效及安全特性至少与Restasis(0.05%环孢素A，每日两次)者类近。通过消除所有日间给药以及相关的不适和不便，该公司的环孢素A眼凝胶每晚一次给药，有望显著改善患者的遵医嘱性和生活质量。近期，该公司已就环孢素A眼凝胶于北美洲的潜在开发工作委任规管顾问。

干眼症是一种多因素造成并涉及炎症及多种症状的复杂眼表疾病，为中国乃至全球最常见的眼科疾病之一。根据灼识行业咨询有限公司的资料，预计2030年中国干眼症药物的市场规模将自2019年的4.30亿美元增长至67亿美元，复合年增长率为28.4%。预计2030年中国干眼症患者数目将自2019年的2.14亿名增加至2.66亿名，确诊率预期自2019年的11.5%上升至2030年的33.4%。与此同时，预计2030年美国干眼症患者数目将自2019年约2,000万名增加至约2,800万名，确诊率预期自2019年的47.4%上升至2030年的65.2%。