和黄医药(00013)与阿斯利康启动赛沃替尼与英飞凡®联合疗法治疗MET驱动的晚期乳头状肾细胞癌患者的SAMETA国际III期临床试验

智通财经APP讯，和黄医药(00013)发布公告，公司与阿斯利康已启动SAMETA研究。SAMETA是一项全球III 期临床试验，旨在研究强效、高选择性的口服间质上皮转化因子(MET，一种受体酪氨酸激酶)小分子抑制剂赛沃替尼(中国商品名：沃瑞沙^®/ ORPATHYS^®)与阿斯利康的PD-L1抑制剂英飞凡^®(通用名：度伐利尤单抗/ durvalumab)联合疗法用于治疗MET驱动的乳头状肾细胞癌患者。首名患者已于2021年10月28日接受首次给药治疗。

该项III期研究是在未接受治疗的的MET驱动的无法手术切除的局部晚期或转移性乳头状肾细胞癌中开展的开放标签、随机对照的多中心临床试验。该研究将评估赛沃替尼与英飞凡^®联合疗法对比英飞凡^®单药疗法或索坦^®(sunitinib，一种口服多激酶抑制剂，目前被认为是此类患者的标准疗法)单药疗法的疗效及安全性。研究的主要终点是中位无进展生存期(PFS)。其他终点包括中位总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)、 6个月和12个月的疾病控制率(DCR)、第二次无进展生存期(PFS2)、安全性、药代动力学及生存质量。该研究的其他详情，请浏览clinicaltrials.gov ，检索注册号NCT05043090查看。

据悉，赛沃替尼(旧称沃利替尼)是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂，在晚期实体瘤中表现出临床活性。赛沃替尼可阻断因突变(例如外显子14跳跃突变或其他点突变)或基因扩增而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。

赛沃替尼在中国获批，并以商品名沃瑞沙^®上市用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。目前，赛沃替尼正作为单药疗法或与其他药物的联合疗法，开发用于治疗包括肺癌、肾癌和胃癌在内的多种肿瘤类型。

此外，英飞凡^®(度伐利尤单抗)是一个人源化的PD-L1单克隆抗体，可与PD-L1蛋白结合，并阻断PD-L1跟PD-1和CD80蛋白的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸并释放被抑制的免疫反应。