智飞生物（300122.SZ）：研发管线层次丰富 智克威得达到WHO要求的新冠疫苗有效性标准

智通财经APP讯，智飞生物（300122.SZ）在11月5日接受调研时表示，公司已取得重组新冠疫苗Ⅲ期临床试验关键性数据，结果显示具有很好的安全性和防病效果。公司将联合中科院微生物研究所，按照国家相关政策要求，着力开展后续工作。药品注册需要经历多个步骤，公司正在全力推进疫苗的综合审评、注册核查等工作。公司高度重视该产品的海外出口，以期为全球疫情防控贡献更多的力量，目前已顺利出口乌兹别克斯坦。公司和中科院微生物研究所合作研发的智克威得达到WHO要求的新冠疫苗有效性标准，初步分析结果也显示出该产品对变异毒株有不错的保护效力。

研发管线方面，目前公司在研项目共计26项，进入注册程序的项目16项，覆盖预防多种传染病的人用疫苗、生物制品项目，形成了结核产品、狂犬病疫苗、呼吸道病毒疫苗、肺炎疫苗、肠道疾病疫苗、脑膜炎疫苗等具有产品协同效应和行业竞争力的产品矩阵，结构清晰，层次丰富。

未来，公司将加快在研产品的研发进度，积极推动该矩阵产品的推广使用，配合我国结核病遏制行动计划实施执行，为实现2035年终止结核病流行的目标切实贡献力量，助力实现健康中国。

具体问答实录如下：

问：公司发布了2021年第三季度报告，能否简要为公司介绍一下2021年前三季度的业绩及经营情况?

答：2021年前三季度，公司在研发、生产、销售各项工作中继续保持强劲的发展势头，经营业绩也取得了稳定的提升。根据第三季度报告显示，公司前三季度实现营业收入218.29亿元，较上年同期增长97.55%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润84.18亿元，较上年同期增长239.06%。自今年3月公司与中科院微生物研究所合作研发的智克威得获批紧急使用以来，该产品投入应用为国内常态化疫情防控贡献积极力量，同时出口海外市场，助力全球构筑免疫屏障。与此同时，公司其他自主产品和代理产品的推广工作也在积极进行，为国民预防接种提供了更多选择。公司坚持“技术+市场”双轮驱动的发展模式，持续加大研发投入，稳步推进各在研项目的进度，多个项目取得阶段性进展。

问：公司新冠研发方面有最新的进展吗?目前国内接种率还是蛮高了，后续的产品出海工作有怎样的准备?

答：公司目前已取得重组新冠疫苗Ⅲ期临床试验关键性数据，结果显示具有很好的安全性和防病效果。公司将联合中科院微生物研究所，密切关注疫情防控形势，按照国家针对疫苗研发的相关政策要求，着力开展后续工作。药品注册需要经历多个步骤，公司正在全力推进疫苗的综合审评、注册核查等工作。公司高度重视该产品的海外出口，以期为全球疫情防控贡献更多的力量，目前已顺利出口乌兹别克斯坦。同时，公司正积极推进该产品的后续认证工作，努力拓展国际业务的布局和发展，创造更大的社会效益。

问：针对变异以及加强接种，公司有开展相关工作吗?

答：公司和中科院微生物研究所合作研发的智克威得达到WHO要求的新冠疫苗有效性标准，初步分析结果也显示出该产品对变异毒株有不错的保护效力。双方将持续关注病毒毒株的变异情况，根据国家针对疫苗研发的相关政策要求来推进后续工作，公司也将围绕国家有关部门的指导精神和意见，落实企业的主体责任，积极配合国家接种计划的实施。后续进展请持续关注公司信息披露情况。

问：微卡在获批之后相关的推广工作到现在有最新进展吗?结核矩阵产品的营销策略是怎样的?

答：公司结核产品矩阵中重组结核杆菌融合蛋白(EC)、注射用母牛分枝杆菌两款已上市产品初步构成了智飞生物的“结核病诊断、预防、治疗”体系。今年6月，注射用母牛分枝杆菌获批增加适应症，新增预防结核分枝杆菌潜伏感染人群发生肺结核疾病。该产品是国内外首个也是唯一一个批准上市可同时用于预防潜伏感染人群发生肺结核疾病和辅助治疗结核病的产品。随着微卡新适应症的获批，公司在第一时间展开了该产品的市场准入工作，目前已实现重庆、安徽、山东、四川、上海等10个省级单位的招标准入。与此同时，公司积极通过学术会议、互联网宣传等多种方式进行相关的推广工作，公司希望通过研发创新，提供疾病预防更多的产品选择，助力结核杆菌潜伏感染人群的筛查和预防工作，减少肺结核疾病在人群中的发生。未来，公司将加快在研产品的研发进度，积极推动该矩阵产品的推广使用，配合我国结核病遏制行动计划实施执行，为实现2035年终止结核病流行的目标切实贡献力量，助力实现健康中国。

问：公司布局的研发管线中，有哪些项目取得了新的进展?未来有哪些产品值得期待?

答：今年以来，公司持续加大研发投入，不断丰富技术布局，扩充研发人才储备，稳步推进在研管线各项目进度。其中，组份百白破疫苗、轮状病毒灭活疫苗等取得阶段性进展，流感病毒裂解疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗已经完成临床试验，15价肺炎球菌结合疫苗、四价流感病毒裂解疫苗、冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)、冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)处于III期临床试验进行中。目前公司在研项目共计26项，进入注册程序的项目16项，覆盖预防多种传染病的人用疫苗、生物制品项目，形成了结核产品、狂犬病疫苗、呼吸道病毒疫苗、肺炎疫苗、肠道疾病疫苗、脑膜炎疫苗等具有产品协同效应和行业竞争力的产品矩阵，结构清晰，层次丰富。公司高度重视创新研发，努力加快自主创新步伐，未来将为市场提供更多安全、有效的生物医药产品，为健康中国战略助力。

问：关于HPV疫苗，公司看到中检院公示的批签发批次与上半年相比有明显增加，全年看的话会超过之前公告的基础采购额吗?

答：批签发波动情况受多种因素影响，公司根据销售、库存情况，结合采购计划安排代理产品的批签发申请，短期波动不会对双方已签署协议的履行造成重大影响。公司与默沙东自2011年4月25日起开展市场推广合作，负责默沙东疫苗产品在中国大陆区域的销售，自双方合作以来，均能较好地履行合同义务。按照公司与默沙东公司签署的协议，可根据实际情况增加供应及基础采购额。目前，公司协议产品的市场营销工作进展顺利，全年销售计划正常推进，产品批签发信息也将根据要求及时履行披露义务，相关业绩情况也可持续关注定期报告内容。

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