基石药业(02616)洛拉替尼治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌的关键性临床试验申请在中国获批

1月4日，港股创新药企基石药业(02616)宣布，洛拉替尼（lorlatinib，曾用名：劳拉替尼）针对ROS1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的临床试验申请（IND）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是全球首个洛拉替尼治疗ROS1阳性NSCLC的关键性研究。

据了解，该研究旨在评估洛拉替尼在ROS1阳性晚期NSCLC患者中的抗肿瘤活性和安全性，将入组经化疗和精准治疗失败的ROS1阳性晚期NSCLC患者，研究的首要终点为独立评审委员会评估的客观缓解率（ORR）。

统计数据显示，中国每年确诊NSCLC病例超过67万，其中大约2%-3%患者是由ROS1基因重排致病，规模在2万人左右，多见于年轻、不吸烟或轻度吸烟肺腺癌患者中。作为第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂，洛拉替尼可以为ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者提供新的治疗选择。

洛拉替尼是一种具有强效和选择性抑制活性的第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI），并能够穿透血脑屏障。凭借其优异的临床数据，洛拉替尼已在全球50多个国家获批用于治疗成人ALK阳性转移性NSCLC患者。而在之前一项I/II期研究中，洛拉替尼在未经TKI治疗或TKI治疗失败的ROS1阳性晚期NSCLC患者中，其ORR与颅内ORR均有改善。针对脑转移阳性的患者，洛拉替尼获得了较高的缓解率以及持久的缓解时间。

对此，基石药业首席医学官杨建新博士表示，目前ROS1阳性NSCLC患者出现耐药后，缺乏有效治疗手段。“我们很高兴洛拉替尼获批在中国开展治疗ROS1阳性NSCLC患者的关键性研究。我们将加速推进洛拉替尼的临床研究，早日为患者带来更多治疗选择。”

值得注意的是，该研究是基石药业与辉瑞战略合作的进一步深化。2020年9月，基石药业与辉瑞达成战略合作，其中包括双方将更多肿瘤产品引入大中华地区的合作框架。2021年6月，基石药业与辉瑞共同宣布，双方将在大中华地区共同开发洛拉替尼，开展针对ROS1阳性NSCLC的研究，在癌症领域为广大患者带来更多的治疗选择。

此次洛拉替尼获批进行关键性临床研究，也是基石药业近期获得的又一个好消息。就在上月末，潜在同类最佳药物PD-L1抗体药物择捷美®（舒格利单抗注射液）获得NMPA批准上市，潜在全球同类最佳药物CS5001（ROR1 ADC）临床试验申请获FDA批准开展临床研究。基石药业在精准治疗与免疫治疗领域的优势进一步凸显。