九安医疗(002432.SZ)收到iHealth新冠抗原家用自测OTC试剂盒针对Omicron变异病毒测试性能实验报告

智通财经APP讯，九安医疗(002432.SZ)发布公告，该公司于北京时间 2022 年1月5日晚间收到了美国FDA 安排的美国国立卫生研究院(NIH，National Institutes of Health)的 RADx(Rapid Acceleration of Diagnostics)项目就 iHealth 新冠抗原家用自测 OTC 试剂盒(iHealth – Covid-19 Antigen Rapid Test)针对Omicron 变异病毒的测试性能实验报告。实验于美国时间2021年12月26日进行，报告出具的时间为美国时间2022 年1月4日。

该报告显示，iHealth – Covid-19 Antigen Rapid Test 在实验中 100%的检测出了最大 CT 值为 21.59(n=5)的 Omicron 活性病毒样本。

美国FDA在其官方网站对新冠抗原检测试剂盒产品针对检测Omicron变异病毒有效性的情况描述如下(部分内容，全部内容请通过下方链接查阅)：

FDA 正在与 NIH 合作 RADx 项目，使用感染 Omicron 变异病毒患者样本，研究抗原检测试剂盒的表现。RADx 近期经过初步研究评估了一些抗原检测试剂盒在检测被感染病患的活性病毒样本的表现，这是短期内评估其真实检测表现的最好方法。早期数据显示抗原检测试剂盒可以检测Omicron 变异病毒，但其灵敏度可能降低。

美国 FDA 继续授权按照授权标签中的指示使用这些试剂盒，个人使用者应继续按照试剂盒产品中包含的说明进行使用。与核酸检测相比，抗原检测的灵敏度通常低于核酸检测，发现非常早期感染的可能性也低于核酸检测。在遵循美国 FDA 长期的快速检测建议的过程中，如果一个人的抗原检测结果呈阴性但被怀疑感染了新冠病毒，例如出现症状或因暴露而感染的可能性很高，则后续通过核酸检测确认是否感染非常重要。如果一个人的抗原检测结果呈阳性，他们应该自我隔离并寻求医疗保健提供者的后续护理以确定后续的安排。