再鼎医药-SB(09688)宣布马吉妥昔单抗在中国用于治疗乳腺癌的新药上市申请获国药监受理

智通财经APP讯，再鼎医药-SB(09688)公布，中国国家药品监督管理局已受理马吉妥昔单抗的新药上市申请。马吉妥昔单抗是一种靶向作用于HER2的Fc工程改造的新型单克隆抗体。马吉妥昔单抗新药上市申请涉及联合化疗用于治疗已经接受过两种或两种以上抗HER2治疗方案的转移性HER2阳性乳腺癌成人患者，其中至少一种治疗方案用于治疗转移性疾病。

再鼎医药总裁、肿瘤领域全球开发负责人Alan Sandler表示：“很高兴国家药品监督管理局受理马吉妥昔单抗的新药上市申请。马吉妥昔单抗是目前唯一一款在与曲妥珠单抗头对头全球3期临床研究SOPHIA研究中显示出可延长无进展生存期的靶向HER2治疗方案。SOPHIA研究和再鼎医药开展的注册桥接研究彰显出了马吉妥昔单抗有望为难治型患者群体提供一项重要的新治疗选择。马吉妥昔单抗可能获批将有望进一步拓宽再鼎医药女性肿瘤管线的布局，标志着再鼎医药第六个被国家药品监督管理局受理的新药上市申请。”

中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌专家委员会主任委员、解放军总医院肿瘤医学部副主任江泽飞教授表示：“虽然早发现早治疗已显著改善了乳腺癌患者的生存状况，但HER2 阳性转移性乳腺癌患者预后情况仍有改善的空间。患者需要更多的抗HER2靶向治疗选择。此次再鼎医药的桥接研究，证明了马吉妥昔单抗在中国人群的临床获益。我们非常高兴中国转移性乳腺癌患者将有望迎来新的治疗选择。”

2020年12月，MacroGenics, Inc.宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)批准马吉妥昔单抗(英文商品名MARGENZA® )与化疗联用，用于治疗已经接受过两种或两种以上抗HER2治疗方案的转移性HER2阳性乳腺癌成人患者，其中至少有一种治疗方案用于治疗转移性疾病。此项批准是基于3期临床研究SOPHIA研究的有效性和安全性结果。

2021年10月，再鼎医药宣布，马吉妥昔单抗与化疗联用对照曲妥珠单抗与化疗联用，治疗晚期复发HER2阳性乳腺癌患者的桥接研究达到了主要终点，中位无进展生存期通过盲态独立中心审查(BICR)的评估。安全性与SOPHIA研究一致。再鼎医药将在即将召开的医学会议上展示详细的研究结果。