F-627将于2022年春节后在中国提交NDA申请 亿帆医药（002019.SZ）：目前与Amyris公司的合作都是排他的

智通财经APP讯，1月16日，易方达基金等机构及个人投资者125人参与亿帆医药（002019.SZ）调研会议。就机构关心的F-652、F-627是否会走突破性研究，会议提到F-627不会，F-627将于2022年春节后在中国提交NDA申请，由于F-627成功获得国家新药创制项目，希望能够获得优先或加速审批的资格。

信达证券研报中指出，美国FDA和欧洲EMA已正式受理了F-627的上市申请，同时公司预计将于2022年一季度在国内提交上市申请，若走绿色审评通道，则有望于2022年内实现三地获批上市。商业化方面，在国内公司已与正大天晴签署了独家商业化合作协议，美国和欧洲市场的商业化也在持续推进中。

公司关注到目前维生素B5市场行情向好，部分厂家报价提升的情况。2020年年中以来，维生素B5产品价格一路下滑，持续一年半之久，价格已降到历史低位水平，因公司有技术及成本优势，即使产品价格相对较低，仍有利润，且公司还有相对稳定的医药业务进行补充，经营压力相对还好。疫情期间，物流成本大幅提升，主要原材料持续上涨，成本和费用的增长，导致终端产品价格有上涨趋势。冬奥会对周边地区的工业企业的产量可能也会有一些影响，因而本次行情向好，在一定的预期之中。

Amyris公司与亿帆医药已就多个产品达成战略合作。公司合作的多个产品中，第一个维生素产品目前已完成第三项里程碑，有望2022年完成第四个，也是最后一个里程碑。公司和Amyris公司就角鲨烷已经开展合作，公司负责该产品在中国的销售。目前双方的合作都是排他的。在中国F-627预计在2022年春节后提交上市申请。在美国和欧盟的审评结果取决于对北京亿一原液的现场GMP审查时间，因疫情影响，时间存在不确定性。

胰岛素产品具有较强的专业性。虽市场空间巨大，但新进入者要想快速取得市场份额存在一定难度，也有一定挑战。2021年11月，国内胰岛素专项集采，对包括公司在内的胰岛素新进入者，均是一个机会。

公司在研创新中成药断金戒毒胶囊原先是一款民间验方，2020年正式启动临床试验，2021年完成Ia期临床试验，达到预设终点，目前正在进行Ib的临床实验。作为创新药，断金戒毒胶囊整个研发需要进行I、II及III期临床试验，能否最终成功研发，获取上市仍存在较大不确定性。

具体问答实录如下：

问：近期维生素市场报价变动较大，维生素涨价的原因?

答：维生素B5是公司重要的产品之一，公司在维生素B5领域已有20多年的经验，产品从很小的年产量到目前全球市场龙头地位，一步一个脚印，在技术、成本控制、质量保证、产品品牌及客户服务等方面均具有竞争优势;但是就维生素B5产品而言，技术革新并不明显，一旦产品价格上涨，就会有新进入者加入到市场竞争，打破供需平衡。所以公司认为，未来只有兼具突破性技术、环保友好及成本优势的企业，方可颠覆原有竞争格局，在下一轮行业洗牌中胜出。当前，公司始终坚定既定的发展战略及规划，通过技术突破与创新来强化自身在维生素行业中的领先地位，并通过自主研发与合作研发相结合的方式，持续加大维生素新产品的研发投入，尤其与美国Amyris公司达成多项维生素产品战略合作，充分利用Amyris公司在合成生物技术领域中的优势，寻求技术革新，研发新产品，丰富维生素产品线，利用公司现有在维生素B5及原B5领域的营销网络及市场地位，谋求更健康发展。

公司也关注到目前维生素B5市场行情向好，部分厂家报价提升的情况。一方面，(1)2020年年中以来，维生素B5产品价格一路下滑，持续一年半之久，价格已降到历史低位水平，因公司有技术及成本优势，即使产品价格相对较低，仍有利润，且公司还有相对稳定的医药业务进行补充，经营压力相对还好。而其他一些业务相对集中的维生素企业，经营压力可能会较大;(2)疫情期间，物流成本大幅提升，主要原材料持续上涨，成本和费用的增长，导致终端产品价格有上涨趋势;(3)冬奥会对周边地区的工业企业的产量可能也会有一些影响，因而本次行情向好，在一定的预期之中。

问：赵立山博士介绍Amyris公司基本情况，以及与公司合作的原因?

答：(1)首先，Amyris公司是首家拥有合成生物技术在美国纳斯达克证券市场上市的公司，为综合可再生产品公司，利用其工业合成生物学技术平台对微生物进行改造(主要是酵母)，将植物来源糖转化为各种分子，所得到的产物可以广泛应用于维生素、甜味剂等各个产品之中，Amyris公司用发酵生物技术自主研发的法尼烯是生产维生素产品的核心原材料，此外，Amyris公司还拥有较强的商业化能力，将更多产品推向了产业化，如青蒿素、法尼烯、角鲨烷等;

(2)选择亿帆医药作为Amyris公司的战略合作伙伴的原因?中国是全球制造大国，比如维生素，大部分产能在中国，所以合成生物学在中国的发展是有巨大的潜在优势，所以公司在4年前，就非常关注中国市场，希望利用技术革新，推动化工工艺向生物制造的转型，公司需要找一个中国企业，尤其是合成生物方面拥有经验的战略合作伙伴;亿帆医药是一家全球性的公司，在维生素领域拥有超过20年的经验，尤其是产业化上拥有丰富的经验;其次，亿帆医药董事长及亿帆医药原料药团队都非常的专业，对维生素领域拥有较强的前瞻性和注重研发投入的决心，对合成生物学技术也非常认可，增强了双方成功合作的信心，截止目前Amyris公司与亿帆医药已就多个产品达成战略合作。亿帆医药既是公司在中国的重要合作伙伴，也是公司为数不多的全球战略合作伙伴。公司合作的多个产品中，第一个维生素产品目前已完成第三项里程碑，有望2022年完成第四个，也是最后一个里程碑。其他合作产品也顺利推进中。

问：合成生物技术在生产的过程中能够起到减少污染，降低成本的效果，在与亿帆的合作过程中，Amyris公司能给亿帆医药在环保和成本上带来哪些优势?

答：合成生物学技术是一个非常环保的工艺，是一项绿色友好的技术，它主要是通过先进的基因工程去改变微生物，通过发酵去生产，整个过程运用的原料是可持续的，发酵过程中，较化工工艺污染也比较小，优势明显。在过去Amyris公司运用合成生物技术新工艺开发的多个产品中均得到验证。同时，在成本上，比现有成本有较大的优势，在开发工艺的时候，Amyris公司考虑的几个关键要素是：少污染、高质量、低成本，只有这样才具备更大的竞争优势，相信这些竞争优势，在与亿帆医药合作的产品中也能得以体现。

问：公司认为与Amyris公司合作能够带来哪些优势?

答：公司非常注重与Amyris公司的合作，希望通过合作，实现双方的协同与共赢。

(1)一方面公司本身非常重视研发，公司在维生素B5和原B5深耕20多年，已在技术、产能、成本、产品质量及客户服务等方面取得竞争优势，而这其中最重要的是技术优势，是公司通过自主开发与产学研合作方式成功开发的创新性的D-泛解酸内酯酶拆解技术，解决了产量及环保问题，这一技术获得国家发明二等奖(当年一等奖空缺);

(2)在做大做强维生素B5及原B5等原料药产品，继续在产品研发、质量、产量及市场占有率保持全球领先水平的基础上，以现有产品为纽带，不断整合上下游资源，扩大与丰富原料药产品线一直是公司既定的发展战略之一。公司深知单一产品价格波动对公司业绩带来的影响，也坚信未来维生素行业将以突破性的技术进步、良好的成本控制和环境友好型的制备技术等趋势为出发点的企业，方可颠覆原有竞争格局。在新的维生素产品布局与开发方面，公司坚持通过自主研发与合作研发相结合的方式，会考虑哪些产品能运用新技术，因而关注到合成生物学的技术。目前，合成生物学技术，国内起步比较晚，美国比较领先，因为这方面投入需求比较大，通过分析比较，公司决定选择Amyris公司作为战略合作伙伴，首先Amyris公司是合成生物学全球领先公司之一，有很多技术平台，在酶工程、菌种构造与筛选及高通量筛选等方面，拥有绝对的技术优势;且和公司的研发领域有较高的契合度，在原料、化妆品等方面均有布局;Amyris公司重视商业化和产业化，也有较多产品走到了产业化阶段，商业化能力强，比如青蒿素、角鲨烷、法尼烯、甜味剂RebM等，不仅在基础领域，也在工程研究也展示了较强实力。

问：角鲨烷，Amyris公司会和亿帆医药合作吗，目前的合作中，都是排他的吗?

答：(1)目前，公司和Amyris公司就角鲨烷已经开展合作，公司负责该产品在中国的销售;另一方面，公司运用角鲨烷在皮肤上的保湿、提亮肌肤等功效，已开发了更好用的终端护肤产品;

(2)目前双方的合作都是排他的。

问：请公司介绍下亿一生物在研创新药的进展?

答：(1)F-627的进展2015年公司制定了“整合、创新、国际化”的中长期发展战略，对新产品的研发决心很大，不过公司在研创新生物药的研发时间确实较长，可能也有投资者在担心，甚至是质疑。然而新药研发，尤其是在欧美成熟药品市场进行新药研发，确实非常艰辛，F-627从研发到目前，已经超过10年，这既是亿一生物、亿帆医药新药研发的一个历程，也是中国创新药走出国门的一个经历。具体到F-627产品，2021年也取得了一些节点性的里程碑的进展。2021年3月，亿一生物向FDA提交了F-627的BLA申请，并于5月份获得正式受理;很快进行技术审评，并进行多轮的反馈和沟通，2021年12月FDA与亿一生物的最后一次沟通会，并未就技术审评提出较多挑战或关键性的问题和影响。因而F-627整个研发历程虽较慢长，也很艰辛，但一直向好的方向发展，无论是临床方案的设计，还是临床试验结果等都很扎实。2021年9月，公司向欧盟提交新药注册申请并获受理;2021年8月，亿一生物与正大天晴子公司签订中国境内商业化战略合作协议，将中国境内商业化权益转让给正大天晴，本次协议的签署是正大天晴对亿一生物研发实力的认可，同时也是对产品上市后商业化价值的认可;在中国F-627预计在2022年春节后提交上市申请。在美国和欧盟的审评结果取决于对北京亿一原液的现场GMP审查时间，因疫情影响，时间存在不确定性。

(2)F-652的进展2021年，F-652在GVHD及AH的适应症上并没有较多的节点性进展，考虑疫情、成本及临床效率，在2021年并没有启动上述适应症的IIB临床试验;2021年，亿一生物取得中国境内开展慢加急性肝衰竭(ACLF)的II期临床试验许可，在不到3个月的时间，完成首例入组，希望利用在中国境内推进临床试验的效率获得更多有关F-652的临床数据，验证F-652的安全性及有效性。

问：F-652、F-627会走突破性研究吗?

答：F-627不会，F-627将于2022年春节后在中国提交NDA申请，由于F-627成功获得国家新药创制项目，希望能够获得优先或加速审批的资格;在美国，亿一生物计划开展与原研药的差异化临床试验，提升F-627上市后的商业化价值;F-652的AH适应症，目前样本数据较少，拟在完成整个II期临床试验后，获得更多临床数据后再申请突破疗法。

问：公司代理的佰通胰岛素，11月进入集采，胰岛素业务情况如何，未来市场展望?

答：胰岛素产品具有较强的专业性。虽市场空间巨大，但新进入者要想快速取得市场份额存在一定难度，也有一定挑战。2021年11月，国内胰岛素专项集采，对包括公司在内的胰岛素新进入者，均是一个机会。2018年3月，公司取得佰通公司人胰岛素注射液系列产品除波兰市场以外的全球代理权，并于2020年开始负责国内市场的销售，但是市场占有率非常小，本次专项集采三个不同规格胰岛素产品都以A类中选，在保持原有量的基础上，可以取得诺和诺德、礼来调出的市场份额，对公司来说将是一个增量;

另一方面，公司在2018年就布局了糖尿病领域，2018年公司取得三代胰岛素类似物技术，目前赖脯胰岛素研发取得关键性进展，进入到临床用药规模化生产阶段，完成了从实验室到中试到规模化生产阶段，即完成了可生产出符合药品质量标准的技术验证工作，预计2022年启动赖脯胰岛素类似物的临床试验。如果公司胰岛素类似物能够研发成功，将进一步强化公司在糖尿病领域的布局。

问：公司中药领域的布局?

答：2014年以来，公司围绕血液肿瘤、皮肤及妇儿领域并购整合了包括复方黄黛片、除湿止痒软膏、小儿青翘颗粒、妇阴康洗剂、皮敏消胶囊及疤痕止痒软化乳膏等独家中成药产品，以补充与丰富公司产品线。当时，市场投资者对公司在中成药领域进行的布局存在一定的担心与质疑，认为公司在维生素、中成药及生物创新药领域均有布局，业务不够清晰。公司将重视市场的关注，在坚守法规的前提下，在未来的定期报告中尽可能清楚明了地展现公司各业务领域的经营情况;同时公司也始终坚持“整合、创新、国际化”的中长期发展战略，在做大做强现有业务的基础上，注重创新，加大研发投入，不断丰富产品线。在新药品研发方面，始终坚持“经典发现、经典创新，以科学验证的方式，取得价值产品”的原则，也坚信发展中药(中成药)这一民族医药是企业的使命。目前公司拥有的近40个独家品种(含独家剂型或规格)中，在2017年及2019年国家医保目录调整中，新增13个国家医保目录产品，其中复方黄黛片、麻岑消咳颗粒为2017年和2019年的医保谈判目录产品。公司已成为拥有独家产品，尤其是独家医保或基药产品数量较多的国内医药企业之一，已形成比较丰富的差异化优势的专科产品线的产品优势。

2021年公司核心产品已明显放量，531品种属性不断显现，近2年来每年均保持50%以上的增长。复方黄黛片作为中药创新药可与化药三氧化二砷注射液媲美，已占据早幼粒白血病(APL)60%的市场份额，2021年除湿止痒软膏软化乳膏年销量突破500万支，小儿青翘颗粒年销量突破690万盒。随着公司531产品在更多公立医疗机构的销售，公司对这些产品未来的市场表现充满信心。

公司另一个在研创新中成药断金戒毒胶囊原先是一款民间验方，2020年正式启动临床试验，2021年完成Ia期临床试验，达到预设终点，目前正在进行Ib的临床实验。2021年11月，公司在云南与中国的戒毒专家、民族医药的审评专家顺利举办了断金戒毒胶囊Ia期临床试验总结会和II期临床试验方案启动会。断金戒毒胶囊于2021年同时也获得了公安部颁发的科技进步一等奖。作为创新药，断金戒毒胶囊整个研发需要进行I、II及III期临床试验，能否最终成功研发，获取上市仍存在较大不确定性。

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