美诺华(603538.SH)控股子公司取得项目备案

智通财经APP讯，美诺华(603538.SH)发布公告，公司控股子公司宣城美诺华药业有限公司(以下简称“宣城美诺华”)收到宣城高新区管委会出具的项目备案表，项目备案项目名称：年产60吨抗新冠药奈玛特韦原料药及其关键中间体新建项目,项目总投资9000万元。

原料药名称为奈玛特韦(英文名：nirmatrelvir)，关键中间体名称为：SM1(N-叔丁氧羰基-L-叔亮氨酸)(CAS号：62965-35-9)、SM2((1R,2S,5S)-6,6-二甲基-3-氮杂双环[3.1.0]己烷-2-甲酸甲酯盐酸盐)(CAS号：565456-77-1)及T13(α-氨基-2-氧代-3-吡咯烷丙酰胺盐酸盐)(CAS号：2628280-48-6)。

目前，公司奈玛特韦(原料药)的生产工艺尚需进一步研发;后续仍需进行中试规模的生产工艺验证、质量标准及稳定性等进行进一步研究及登记备案、后续根据目标市场具体要求安排相关生产认证等工作，目前尚不具备商业化生产条件，亦未获得相关授权。同时，公司已实现生产奈玛特韦(原料药)所需的中间体SM1、SM2的商业化生产，实现吨级交付。T13尚处于工艺开发阶段，需中试规模的生产工艺验证后，方可达成商业化生产条件。