山东新华制药股份(00719)：厄贝沙坦氢氯噻嗪片上市许可持有人转让申请获批

智通财经APP讯，山东新华制药股份(00719)公布，近日，该公司收到国家药品监督管理局核准签发的厄贝沙坦氢氯噻嗪片(该产品)《药品补充申请批准通知书》，该产品上市许可持有人转让申请获得批准。申请受理号：CYHB2200294，原药品批准文号：国药准字H20213738，通知书编号： 2022B00941。

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意按照《药品上市后变更管理办法(试行)》相关规定，批准本品上市许可持有人变更申请，发给《药品补充申请批准通知书》。

厄贝沙坦氢氯噻嗪片为血管紧张素II受体拮抗剂与噻嗪类利尿剂组成的复方制剂，适用于治疗原发性高血压，该产品用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。

厄贝沙坦氢氯噻嗪片由赛诺菲公司开发，商品名为Avalide，最早于1997年9月在美国上市。该产品现已在美国、法国、德国、意大利、瑞士等二十余个国家上市。

目前，国内有新华制药、浙江华海、南京正大天晴等公司的厄贝沙坦氢氯噻嗪片通过(或视同通过)质量与疗效一致性评价。2019年厄贝沙坦氢氯噻嗪国内市场(中国公立医疗机构及城市零售药店终端)销售额为人民币33.11亿元。

贝沙坦氢氯噻嗪片上市许可持有人变更申请于2022年3月通过国家药品监督管理局审评，新华制药成为该产品上市许可持有人。该产品丰富了公司产品线。