信达生物(01801)小分子抗肿瘤药Pemigatinib有望近期获批

智通财经APP获悉，3月22日，据Insight情报监控系统显示，信达生物(01801)成纤维细胞生长因子受体(FGFR)1/2/3抑制剂pemigatinib片的上市申请已经离开了第一轮补充资料队列，离获批上市又近了一步。如若获批，pemigatinib将成为国内首款FGFR抑制剂。

Pemigatinib由Incyte公司开发，于2020年4月在美国获批上市，商品名为Pemazyre®。信达生物在2018年12月与Incyte达成战略合作，获得了该公司包括Pemigatinib在内的3款药物在中国内地及港澳台地区的临床开发和商业化权益，而Incyte公司则获得信达生物的4000万美元首付款、首次递交IND申请后的第二笔2000万美元付款、潜在开发及监管里程碑款最高1.29亿美元和潜在商业里程碑2.025亿美元。合作中的另外两款分别为itacitinib(JAK1抑制剂)和parsaclisib(PI3Kδ抑制剂)。

2021年6月21日，pemigatinib在台湾市场获批(中文通用名：培美替尼；商品名：达伯坦)，成为信达生物获批的第一款小分子药产品；2022年1月24日，pemigatinib又在香港获批。据Insight数据库，培美替尼在中国内地于2021年7月申报上市，随后被CDE纳入到优先审评名单中，用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。