远大医药(00512)：全球创新复方鼻喷剂III期首例患者入组，季节性过敏性鼻炎新药上市进程加速

智通财经APP讯，远大医药(00512)发布公告，公司全球创新药Ryaltris复方鼻喷剂(GSP 301)在中国开展的用于治疗12 岁及以上患者的季节性过敏性鼻炎(SAR)和鼻结膜炎症状的多中心III期临床研究于近日完成首例患者入组，该项研究在北京医科大学附属北京同仁医院等二十余家知名医院开展。

根据公告，此次临床研究旨在评估产品的有效性、安全性、耐受性及药代动力学，为产品在中国的注册上市提供依据，而GSP 301也会成为远大医药在呼吸及耳鼻喉科领域产品管线的重要补充，进一步巩固公司在该领域的竞争优势。

GSP 301是一种新型的抗组胺药和皮质类固醇的复方鼻喷剂，用于治疗成人和青少年的季节性过敏性鼻炎。作为复方制剂，GSP 301能够给季节性过敏性鼻炎患者带来更为便捷的治疗方式，提高患者的依从性，为季节性过敏性鼻炎患者带来新的治疗手段。

据悉，GSP 301于2022年1月获得美国FDA批准上市，产品此前已在澳大利亚、韩国、俄罗斯、英国及欧盟等多家和地区上市销售。海外已完成的两项III期临床试验结果显示，产品的疗效优于单用盐酸奥洛他定及单用糠酸莫米松，安全性与单用盐酸奥洛他定或单用糠酸莫米松相似。

远大医药于2021年8月向国家药监局(NMPA)递交新药临床试验申请，并于同年10月获得NMPA核准签发的药物临床试验批准通知书，同意产品开展III期临床试验。此次完成针对季节性过敏性鼻炎的III期临床研究的首例患者入组，是该项目在中国落地工作的又一个重要的里程碑。

中国是世界上过敏性鼻炎发病率最高的国家之一。根据中国相关流行病学调查结果，中国成人过敏性鼻炎患病率约17.6%，其中季节性过敏性鼻炎占比超过30%。根据《过敏性鼻炎及其对哮喘的影响(ARIA)》指南2019版，鼻用抗组胺药和鼻用皮质类固醇药是季节性过敏性鼻炎的首选用药，对于中、重度患者，建议联合使用鼻用抗组胺药和鼻用皮质类固醇药，目前中国国内尚无复方鼻喷剂上市，临床需求迫切，市场前景巨大。

呼吸及耳鼻喉科一直是远大医药制药工业板块的传统优势领域，2021年公司该板块产品收入达17亿港元。公司产品涵盖处方药、非处方药、中成药、器械等，拥有多渠道的行业优势及品牌市场认知度。公司的独家品种“切诺”，作为粘液溶解性祛痰药，广泛应用于鼻炎、支气管炎、肺炎等呼吸道疾病，持续领跑院内口服祛痰药物市场;用于缓解鼻塞症状的产品“诺通”也有良好的品牌影响力。

远大医药表示，公司现有产品未来能和GSP 301在鼻炎治疗方面发挥良好的协同效应，公司将持续推进创新产品和先进技术的研发及投入，深化“全球化运营布局，双循环经营发展”，充分发挥公司的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。