百济神州(06160)：国家药监局批准百泽安® 联合化疗用于复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗

智通财经APP讯，百济神州(06160)发布公告，中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准百济神州抗PD-1抗体药物百泽安® (替雷利珠单抗注射液)联合化疗用于复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者的一线治疗。

百济神州实体肿瘤首席医学官Mark Lanasa医学博士表示：“鼻咽癌是中国及亚洲许多地区最常见的头颈部癌症之一，目前一线治疗手段以化疗为主，治疗选择有限。百泽安^®是具有差异化潜力的免疫检查点抑制剂，而本次获批无疑将为复发或转移性鼻咽癌患者带来新的希望。未来在中国，我们期待将这一重要免疫疗法带给更多亟需有效治疗选择的患者人群。”

百济神州总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨博士表示：“百泽安^®已在中国获批九项适应症。目前，我们在中国所建立的超过3,100人的商业化团队正秉持以科学为本的理念，努力让更多有望获益的癌症患者尽快获得这一免疫治疗方案。而本次新适应症的获批，对于百泽安®而言无疑是一项重大进展，必将加速这款产品惠及我国更多鼻咽癌患者。”

RATIONALE 309试验的主要研究者、华南肿瘤学国家重点实验室和中山大学肿瘤防治中心合作创新中心张力教授表示：“在一项关键性3期研究RATIONALE 309中，我们在接受百泽安^®联合标准化疗和安慰剂联合标准化疗的两组患者中进行了比较。我们观察到，相较于安慰剂组，基于独立审查委员会和临床研究者评估的百泽安®组的无进展生存期(PFS)取得了具有统计学和临床意义的改善，并且在总生存期(OS)方面也展现出获益趋势。这些结果与更新的15.5个月随访的生存期数据趋势一致，且百泽安®总体耐受性良好。我很高兴此次NMPA批准百泽安^® 用于鼻咽癌的治疗，为许多鼻咽癌患者带来了令人欣慰的好消息。”

RATIONALE 309 (NCT03924986)研究的临床结果为本次获批提供了数据支持。该研究是一项随机、双盲的3期临床研究，旨在评估百泽安®联合吉西他滨和顺铂对比安慰剂联合吉西他滨和顺铂，作为复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗的有效性和安全性。

此前，公司在2021年5月已宣布，RATIONALE 309研究已在计划的期中分析达到PFS的主要终点。在中位随访15.5个月时，更新的有效性分析中显示，百泽安® 联合化疗在复发或转移性鼻咽癌患者中的PFS相较于安慰剂联合化疗显示出具有临床意义的改善。同时，百泽安®组继续表现出总生存期(OS)的获益趋势，以及下一线治疗后的无进展生存期(PFS2)的改善。百泽安^®联合化疗的安全性特徵总体可控，且与每种治疗药物的已知安全性特征一致。这些数据已在早先于2022年 4月举行的美国临床肿瘤学会(ASCO)全体大会线上系列会议和2022年6月举行的ASCO 2022年会上公布。