赛生药业(06600)：国药监批准DANYELZA®(那西妥单抗)及GM-CSF联合伊立替康及替莫唑胺用于原发难治性或首次复发高危神经母细胞瘤患者的IND

智通财经APP讯，赛生药业(06600)公布，国家药监局已批准公司203号研究的IND申请。203号研究是一项国际、单臂、多中心的II期临床试验。这将是中国研究中心首次参与神经母细胞瘤免疫治疗的国际多中心临床研究并作为重要组成部份。

公告称，DANYELZA®(那西妥单抗)为唯一一款获批靶向神经节苷脂GD2的人源化单克隆抗体。GD2是一种神经母细胞瘤细胞表面的肿瘤抗原。其被美国食品药品监督管理局根据22位患者的II期临床试验(“201号研究”)授予优先评审，获得突破治疗和孤儿药资格，并基于总体缓解率(overall response rate,ORR)和缓解持续时间(duration of response,DOR)于2020年11月获得其加速批准。