绿叶制药(02186)：注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球乳腺癌新适应症的中国上市申请获受理

智通财经APP讯，绿叶制药(02186)发布公告，该集团在研新药—注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球(LY01005)用于治疗乳腺癌的上市申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理。目前，LY01005用于前列腺癌适应症的中国上市许可申请正在审评审批中。

LY01005是集团利用自身微球技术平台研发的每月一次采用肌肉注射的醋酸戈舍瑞林(一种促性腺激素释放激素激动剂)缓释微球制剂。就该公司所知，目前戈舍瑞林已上市的唯一剂型为皮下植入剂。LY01005通过创新微球技术，能够有效减少注射部位不良反应，改善患者用药感受，减轻护理难度，提升患者的耐受性和依从性。

LY01005的乳腺癌新适应症上市申请基于其Ⅲ期临床试验。该研究结果显示：LY01005以3.6mg剂量每28天肌肉注射一次，可有效控制乳腺癌患者的血清雌二醇至绝经后水平，临床疗效与对照药相当;安全性方面与对照药特征相似，且无注射部位不良反应，患者依从性有所增加，研究结果显示整体临床安全耐受性良好。

据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)最新公布的全球癌症负担数据显示：于2020年前列腺癌为世界第二大男性高发的恶性肿瘤，该等数据显示2020年全球新发前列腺癌约141万例，其中中国新发前列腺癌约12万例。于2020年乳腺癌为世界第一大高发的恶性肿瘤，2020年全球新发乳腺癌约226万例，其中中国新发乳腺癌约42万例。

根据IQVIA的资料，2021年中国促性腺激素释放激素激动剂产品的市场总值约为人民币89.7亿元，2019年至2021年的复合年均增长率为18.4%。

本公司相信，LY01005解决了当前的临床需求，为前列腺癌和乳腺癌患者提供新的治疗选择，惠及更多病患群体。同时，该产品在中国具备良好的市场潜力，预期可与本集团的抗肿瘤产品形成丰富的产品组合，并协同本集团于肿瘤领域现有的资源与优势，加速推动公司在该领域的布局和发展。