​康哲药业(00867)：FDA提议Traumakine®直接提交生物制品许可申请

智通财经APP讯，康哲药业(00867)公布，Faron 于2017年9月4日的公告中宣佈 ， 美国FDA已提议待产品Traumakine®正在进行的两项Ⅲ期临床研究(欧洲的 INTEREST 研究和日本的 MR11A8-2 研究)取得阳性结果后，Faron可直接提交生物制品许可申请(BLA)。

在Faron于2017年9月1日收到的信函中，FDA提议，基于FDA对临床数据满意的情况下，产品的 BLA 可只提交在美国以外的地区进行中的试验中取得的数据。倘使进行中的临床试验取得阳性结果，FDA 的反馈有望缩短产品在美国的获批时间。Faron 表示，是次重要的反馈可能加速产品在美国的注册许可进程，使其向全球最大的制药市场中的患者输送 Traumakine®迈进了一步。目前暂无针对 ARDS 的药物治疗获批，Traumakine®有望解决这一在致死率和社会开支方面尚未解决的重大医疗需求。

该集团认为，倘使产品在美国的注册许可进程如 Faron 公告所述得以加快，将有助于加快产品在中国的注册许可进程。