直击业绩会 | 海创药业(688302.SH)：公司现有10项在研产品 全力推动德恩鲁胺(HC-1119)尽快上市

智通财经APP获悉，9月29日，海创药业(688302.SH)在业绩会上表示，公司现有10项在研产品，其中4项产品(HC-1119、HP501、HP558、HP518)进入临床试验的不同研究阶段。德恩鲁胺(HC-1119)正在中国和全球开展两项用于治疗去势抵抗性前列腺癌的III期临床试验，作用于AR的口服PROTAC药物HP518正在澳大利亚开展I期临床试验。公司位于成都天府国际生物城的募集资金投资项目“研发生产基地建设项目”，正在有序建设。此外，公司积极筹备科创板上市工作，于2022年4月12日成功登陆科创板，本次募集资金净额为99,511.33万元，为公司后续持续推进各产品管线的研发和商业化提供了必要的资金保障。

报告期内，公司在研产品管线进展顺利。德恩鲁胺(HC-1119)国内III期临床试验，于2022年6月经独立数据监查委员会(IDMC)对临床结果审核后判定试验达到方案预设的主要研究终点，并已向国家药品监督管理局药品审评中心递交中国上市前的沟通交流申请。公司正在积极准备德恩鲁胺(HC-1119)中国NDA申报工作。德恩鲁胺(HC-1119)有望获批成为首款针对阿比特龙/化疗后的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的国产创新药物，预期将填补国内这一临床治疗领域空白。

目前德恩鲁胺(HC-1119)已同时开展了针对转移性去势抵抗性前列腺癌症(mCRPC)的一线治疗、末线治疗(二/三线)两项注册性III期临床试验研究。公司将制定科学策略，将德恩鲁胺(HC-1119)临床适应症扩展至前列腺癌早期阶段。

德恩鲁胺(HC-1119)作为恩扎卢胺的氘代化合物，恩扎卢胺目前获批的适应症有：化疗失败的mCRPC、未经化疗的mCRPC、mHSPC和nmCRPC，已有临床研究表明：相较于恩扎卢胺，德恩鲁胺(HC-1119)具有以下优势：①有效性高;②安全性好;③病人依从性更好;④专利有效期更长等优势，有望成为Best-in-class(同类最佳)品种，并具有治疗早期阶段的前列腺癌(如转移的激素敏感性前列腺癌mHSPC、非转移性去势抵抗性前列腺癌nmCRPC等)的潜力。

作用于AR靶点的口服PROTAC药物HP518正在澳大利亚开展I期临床试验，并于2022年1月实现首例患者入组，目前正在按计划顺利推进剂量爬坡试验。该产品是国内首个进入临床试验阶段的口服AR PROTAC在研药物。此外，公司也正在开展HP518美国IND申报工作。HP518预期可解决AR突变前列腺癌耐药性问题，并拥有用于治疗早期前列腺癌(mHSPC,nmCRPC,mCRPC等)的潜力，有望成为新一代Best-in-class前列腺癌治疗药物。

未来，公司将全力推动德恩鲁胺(HC-1119)尽快实现药品上市，为医生和患者提供全新的治疗手段;同时，公司也正在加紧建设商业化能力，搭建市场营销体系;建设符合国际 GMP 标准的生产基地，做好产品生产准备。公司将依托国际化布局，利用PROTAC靶向蛋白降解等核心技术平台，在肿瘤、代谢性疾病等重大治疗领域纵深布局。

募集资金情况，公司扣除发行费用后的募集资金净额约9.95亿元。公司严格遵循相关法律法规及公司规章制度中关于募集资金管理和使用的规定，截至2022年6月底，公司累计投入募集资金总额为31,124.40万元(包括置换预先投入金额)，主要用于创新药研发项目、研发生产基地建设项目、补充流动资金等。

研发投入情况，报告期内，公司研发投入金额12,167.10万元，与上年同期相当。报告期内，公司稳步推进多个核心管线研发进程，截至报告期末，公司拥有10项创新药物的在研项目，9项是由公司自主研发的新药，1项是合作引进新药，其中4项产品正处于不同临床阶段(HC-1119、HP501、HP558及HP518)，持续增强公司的核心创新力和竞争力。同时，截至报告期末，公司研发人员数量达109人，较上年同期增长36.25%。

公司正在系统开展从研发阶段转向商业化阶段的各项工作。对于中国市场，在肿瘤治疗领域，肿瘤患者大部分集中在一线、二线城市的三甲医院，公司将自建销售团队进行销售;在高尿酸血症/痛风等代谢性疾病领域，因为患者多、分布广，公司将主要采取寻求合作伙伴方式进行销售;对于海外市场，公司将积极寻求合作、开拓海外市场。此外，目前公司正在组建一支具备丰富临床上市及推广经验的核心营销团队，主要功能包括早期推广、市场拓展及商业活动。计划引进癌症领域，特别是在泌尿外科癌症领域。公司将根据产品上市的时间表，逐步展开相关市场营销工作。