核药领域再获进展 远大医药(00512)全球创新RDC药物ITM-11获美国FDA授予快速通道资格

智通财经APP获悉，远大医药(00512)放射性核素偶联药物(RDC)领域用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤(GEP-NETs)的全球创新药物ITM-11近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道资格。

ITM-11临床优势显著，已获FDA及EMA孤儿药资格

据悉，ITM-11 (n.c.a.177Lu-Edotreotide)是一款基于放射性核素偶联技术靶向治疗GEP-NETs的RDC药物。ITM-11将无载体177Lu与生长抑素类似物偶联，通过与GEP-NETs表面高水平表达的生长抑素受体结合靶向杀伤肿瘤细胞，为肽受体放射性核素疗法(Peptide Receptor Radionuclide Therapy, PRRT)。

与目前常用的有载体177Lu核素产品相比，无载体177Lu拥有更高的比活度和纯度，且生产过程中产生的长半衰期杂质少，放射污染小。ITM-11早前已获得美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)的孤儿药资格，针对GEP-NETs适应症，对比依维莫司(Everoliumus)的临床研究在海外已进入III期临床。

数据显示，胃肠胰腺神经内分泌瘤(GEP-NETs)发病率逐年提升，根据《2020年ESMO (European Society for Medical Oncology)胃肠胰神经内分泌肿瘤的诊治与随访指南》，1997-2012年间全球的神经内分泌瘤发病率增长了近6倍，该指南同时也推荐了PRRT疗法用于生长抑素受体显像阳性的进展期中肠和胰腺神经内分泌瘤患者的治疗。《CSCO神经内分泌肿瘤诊疗指南2021》中提示，基于177Lu的PRRT治疗在无进展生存时间(PFS)和客观缓解率(ORR)等指标方面优于目前临床一线使用的高剂量奥曲肽(生长抑素类似物)，可使患者明显获益。

2021年12月，远大医药与德国ITM Isotope Technologies Munich SE达成产品战略合作，获得ITM公司开发的包括ITM-11在内的3款全球创新型RDC药物在大中华区(中国大陆、香港、澳门、台湾)的独家开发、生产及商业化权益，另外两款RDC分别为用于诊断胃肠胰腺神经内分泌瘤的TOCscan®，以及用于治疗恶性肿瘤骨转移的ITM-41。

此次ITM-11获FDA授予快速通道资格，是继远大医药两款全球创新RDC——用于诊断前列腺癌的TLX591-CDx以及用于诊断透明细胞肾细胞癌(ccRCC)的TLX250-CDx中国IND获批后的又一重要进展。

持续推进创新产品研发，夯实核药领域龙头地位

核药抗肿瘤诊疗板块是远大医药的重点布局的战略领域之一。公司围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，已在该板块储备了13款创新产品，涵盖6种核素，覆盖8个癌种，产品种类涵盖诊断和治疗两类核素药物，可为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。同时，远大医药与山东大学联合成立了远大医药-山东大学放射药物研究院，借助山东大学实验核医学研究所在放射性核素研究的基础共同进行RDC药物的研发。

核药抗肿瘤诊疗平台是远大医药在抗肿瘤领域重点打造的高端技术平台，公司目前已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完整的产业链，该板块也是公司全球化程度最高的板块之一。远大医药已成为中国核药抗肿瘤诊疗的龙头企业。

远大医药表示，此次ITM-11获得FDA快速通道资格有望优化并加速该产品的后续研发，同时也印证了公司创新产品战略布局的精准眼光。公司未来将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和投入，丰富和完善产品管线及产业布局，在中国建立至少1个甲级资质生产平台，实现25个以上核药抗肿瘤诊疗产品的管线布局，形成以易甘泰®钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群。