绿叶制药(02186)：BA6101已获中国国家药品监督管理局批准上市

智通财经APP讯，绿叶制药(02186)发布公告，公司附属公司山东博安生物技术股份有限公司(博安生物)自主研制的地舒单抗注射液(博优倍^®，BA6101)(博优倍^®)已获中国国家药品监督管理局批准上市，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。在绝经后妇女中，本品可显着降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。博优倍®是全球首个获批上市的Prolia^®(普罗力^®)生物类似药。除了中国申报，博安生物也在欧、美同步进行博优倍^®的国际临床和注册，并计划将本品推广至全球市场。

博优倍^®的活性成份为RANK配体的免疫球蛋白G2全人源单克隆抗体，每6个月通过皮下注射给药一次。地舒单抗是国际上抗骨质疏松症的一线药物，为绝经后妇女骨质疏松症提供方便、有效、经济的治疗方案。地舒单抗能够阻断RANKL激活破骨细胞及其前体表面的受体RANK，阻断RANKL/RANK相互作用可抑制破骨细胞形成、功能和存活，从而减少骨吸收，增加骨皮质和骨小梁的骨量和强度。

优倍®遵循生物类似药相关研究指南，通过药学、非临床、人体药代动力学、临床有效性一系列逐步递进的研究，科学、严谨、完整地确证了博优倍®与原研参照药的整体相似性，二者的质量、安全性和有效性高度相似，无临床意义上的差异。博优倍^®完成的两个I期临床试验的结果分别已在《Expert Opinionon Investigational Drugs》和《Frontiersin Pharmacology》发表，III期临床试验结果已在《Journal of Orthopaedic Translation》发表。

根据公开信息显示，普罗力^®2021年在全球的销售额为32.48亿美元，同比增长18%。根据弗若斯特沙利文报告，用于骨质疏松症的地舒单抗在中国的市场规模预期于2030年将达人民币78亿元。

公司相信，在庞大的患者需求以及良好的临床价值等多种因素的共同推动下，博优倍^®将具有广阔的市场前景。

博安生物为公司附属公司，是一家全面综合性生物制药公司。其专门从事治疗用抗体开发、生产和商业化，专注于肿瘤、自身免疫、眼科及代谢疾病。博安生物的抗体发现活动围绕三个平台展开，即全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异T-cell Engager技术平台及抗体偶联药物(ADC)技术平台。目前，博安生物已开发多个拥有国际知识产权保护的创新抗体和生物类似药，其中两款产品已进入商业化阶段。

博安生物在抗体发现、细胞株开发、上下游工艺开发、分析方法开发、技术转移、中试及商业化生产方面积累了丰富的经验。除了在中国，博安生物也在美国及欧盟市场从事生物药产品开发。