云顶新耀（01952）：肾病治疗护城河加固 mRNA平台稳步推进

一、中国生物制药行业高速增长，公司有望持续受益

中国医药市场规模巨大，位居全球第二。根据弗若斯特沙利文，预计2024到2030期间中国医药市场规模复合增速6.2%，到2030年中国医药市场规模将达到31945亿元。

细分来看，2024到2030期间，预计生物制药行业规模复合增速10.6%，大幅高于同期中药2.5%的复合增速和化学药品4.5%的复合增速。

云顶新耀专注于创新药开发及商业化，未来有望持续收益于生物制药细分行业的高速增长。

资料来源：弗若斯特沙利文

二、聚焦肾病科，增强竞争优势

2023年1月4日，公司发布其未来两年及以后的战略规划，公司的肾病及mRNA平台为重点发展领域。肾病科方面，公司将以Nefecon为先行者和主打产品。

以IgA患者计，中国是世界上最大的市场。根据弗若斯特沙利文，2024到2030期间，IgA在中国的发病人数复合增速0.65%，2030年预计增长到2.37百万人。

Nefecon是口服靶向布地奈德迟释胶囊，为目前全球50年来首个IgA肾病的靶向治疗药物，用于具有进展风险的成人原发性IgA肾病，降低蛋白尿水平。2019年6月，公司与Calliditas签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化Nefecon的权利。该协议于 2022年3月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。

目前在中国的三款IgAN治疗药物中，Nefecon的临床研发进展最快。Nefecon已在美国和欧盟获批上市。目前，中国台湾地区药政部门已经授予Nefecon加速核准机制（AAD）认定，这将显著加快在台湾地区的审批流程，缩短获批时间。另外，韩国食品和药品安全部授予Nefecon ODD资格认定，这将加快Nefecon在韩国的新药上市许可申请和批准进程，并增加获得优先审评的机会。中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）于2022年12月26日官网公示拟将Nefecon (布地奈德迟释胶囊)用于治疗具有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者的新药上市许可申请纳入优先审评。公司预计Nefecon有望于2023年下半年在中国获批上市。

图2：产品管线

资料来源：公司官网

资料来源：弗若斯特沙利文

三、mRNA平台稳步推进，前景值得期待

2021年9月，公司与Providence达成全面战略合作，引进其先进的mRNA技术平台，并已完成产业化规模技术转移，可以进行从质粒开始的全部工艺步骤和分析检测并与原材料供应商建立了直接采购，这将有助于公司更好地自主开发和生产mRNA疫苗和创新药。公司的一价新冠候选疫苗PTX-COVID19-B在与辉瑞/BioNTech的Comirnaty疫苗头对头II期临床研究中，在安全性和有效性比对上达到统计学非劣效。

基于mRNA技术平台，公司研发的奥密克戎二价新冠候选疫苗EVER-COVID19-M1.2在中国启动临床试验并拟于2023年提交紧急使用授权申请。与此同时，基于该平台还将开发多款针对传染病和肿瘤的新型预防及治疗性疫苗产品。其中，公司自主研发的mRNA狂犬病疫苗项目在免疫原性等临床前研究中取得了积极结果, 已达到其临床前概念验证的里程碑。

2022年12月28日，公司位于浙江嘉善的全球生产基地一期项目暨mRNA疫苗产业化基地正式投入运行并进行了成功的试生产。公司在mRNA技术平台的本土化研发、生产以及商业化运营方面的全产业链布局前景值得期待。

四、新任CEO有望推进公司产品的商业化进程

2022年9月19日，公司宣布任命罗永庆先生为公司新任首席执行官和执行董事。罗永庆先生在医药健康行业有超过二十五年的丰富经验，成功领导过多款药品的临床开发、药政事务和商业化。罗永庆先生曾在初创期的生物技术公司和大型跨国制药公司担任高管，成功推动了早期和后期创新产品管线在大中华区的上市。其经验有望加速公司产品的商业化进程。

五、投资逻辑

1.中国生物制药行业高速增长，公司有望持续受益。

2.聚焦肾病科，加固护城河。

3.mRNA平台稳步推进，前景值得期待。

4.新任CEO有望推进公司产品的商业化进程。

五、风险揭示

1.业务发展不及预期的风险。公司业务发展不畅将对公司的营收和利润造成不利影响。

2.地缘政治风险。若地缘政治格局恶化，将导致公司收入增速不及预期。

3.政策风险。若公司开展业务的区域出现行业监管政策收紧，则将对公司经营造成不利影响。

4.疫情风险。不同区域的防疫政策存在差异，若公司开展业务的区域疫情恶化，则将对公司的经营造成不利影响。

5.系统性风险。若全球金融市场出现系统性危机，则公司股价将面临大幅下跌的风险。

6.新药商业化不及预期的风险。