君实生物(688180.SH)：VV116获得国家药监局附条件批准上市

智通财经APP讯，君实生物(688180.SH)发布公告，2023年1月28日，国家药品监督管理局(简称“国家药监局”)根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准公司控股子公司上海旺实生物医药科技有限公司(简称“旺实生物”)申报的口服核苷类抗新型冠状病毒(SARS-CoV-2)1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名：民得维®，产品代号：VV116/JT001，简称“VV116”)上市(国药准字H20230002)，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(简称“COVID-19”)的成年患者。

VV116由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城(科技部“一带一路”联合实验室)、临港实验室、苏州旺山旺水生物医药有限公司(简称“旺山旺水”)和公司共同研发。

VV116是一款新型口服核苷类抗病毒药物，能够以核苷三磷酸形式非共价结合到新冠病毒RNA依赖性RNA聚合酶(以下简称“RdRp”)的活性中心，直接抑制病毒RdRp的活性，阻断病毒的复制，从而发挥抗病毒的作用。临床前研究显示，VV116对包括奥密克戎在内的新冠病毒原始株和突变株表现出显著的抗病毒作用，且无遗传毒性。

本次获批主要基于一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、III期临床研究(NCT05582629)，研究结果显示，至期中分析的数据截止日，在1,277例随机并接受治疗的受试者中，VV116相较安慰剂，主要终点从首次给药至持续临床症状消失(11项COVID-19相关临床症状评分=0且持续2天)时间显著缩短，中位时间差达2天;至持续临床症状缓解时间显著缩短，病毒载量较基线变化等病毒学指标均优于安慰剂组。