复宏汉霖(02696)海外布局再加速！汉曲优®赴美上市申请获FDA受理

智通财经APP获悉，2月14日，复宏汉霖(02696)宣布，汉曲优^®(注射用曲妥珠单抗)于近日正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)受理。自此，汉曲优^®有望成为首个在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”生物类似药。复宏汉霖表示，汉曲优目前已在全球30多个国家获批上市，累计惠及超过100000位中国患者。公司持续拓展海外布局，将加速为全球患者提供可负担的高品质生物药。

2月14日，复宏汉霖宣布，公司联合其商务合作伙伴Accord BioPharma Inc.(Accord US)共同推动递交汉曲优^®(注射用曲妥珠单抗)在美国的上市许可申请(BLA)，并于近日正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)受理，拟用于辅助治疗HER2过表达的早期乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃/食管交界处腺癌。2021年，公司与Accord US签署授权许可协议，授予其在美国及加拿大地区对汉曲优^®进行独家开发和商业化的权利。

据复宏汉霖介绍，汉曲优^®为首个中国自主研发的中欧双批单抗药物，于2020年7月及8月先后获得欧盟委员会与中国国家药监局(NMPA)批准上市，用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌，即涵盖原研已获批准的所有适应症。复宏汉霖针对汉曲优^®开展了一系列的头对头比对研究，包括质量对比研究、临床前研究及临床I期和国际多中心临床III期研究等。这些数据充分证明了汉曲优^®与原研曲妥珠单抗在质量、安全性和有效性方面高度相似。

围绕汉曲优^®，复宏汉霖前瞻性地开展了国际商业化布局，积极开拓海外市场，携手全球商业合作伙伴Accord Healthcare、Abbott、Cipla、Eurofarma、Mabxience和雅各臣药业等国际一流的生物制药企业，全面布局美国、加拿大、欧洲以及众多新兴国家市场，覆盖全球约100个国家和地区。作为国产生物药“出海”代表，汉曲优^®已于英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯等超过30个国家和地区成功获批上市。

产能方面，2022年，松江基地(一)24,000升产能正式投入汉曲优^®商业化生产，与拥有24,000升商业化产能的徐汇基地形成协同和规模效应。公司商业化生产基地及配套的质量管理体系已实现中国和欧盟市场常态化供应，强力支撑产品在全球的持续放量。