Heartlight X3开启房颤治疗可视时代，远大医药（00512）打造全球领先心脑血管精准介入诊疗平台

在集采常态化的背景下，中国医药产业发展速度和格局正在发生深刻的变化，而国际化创新俨然已成为当下医药企业的发展共识。

回首2022，在这充满挑战的一年里，远大医药(00512)顶住大环境的“逆风”，在技术、产品、领域的创新性探索上可谓捷报频传。2023年，市场恢复生机，站在这继往开来的时点，远大医药续写创新篇章，不仅在眼科、心脑血管急救、呼吸及重症抗感染以及核药抗肿瘤诊疗业务方面迎来突破式进展，其创新医疗器械平台也迎来新年的开门红。

全球唯一一款房颤激光消融产品，填补国内技术空白

2月14日，远大医药治疗心房颤动(房颤)的创新医疗器械HeartLightX3激光消融平台在上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院暨博鳌研究型医院顺利完成了中国首例特许准入的房颤激光消融临床治疗，标志着我国房颤治疗领域迎来全新的国际化精准治疗方案。

据智通财经APP了解，HeartLightX3激光消融平台利用独特的RAPID模式采用直接组织可视化的心脏内窥镜专利技术、可调节激光能量和超顺应性球囊技术，实现精确且持续的能量输送，从而减少对单个病变的手动重叠处理，更加精准的进行完整的肺静脉隔离。作为全球唯一一款通过激光实现环形消融治疗的房颤产品，HeartLight X3已于2020年5月获得美国FDA的上市批准，其一代、二代系统已在全球范围内实现了成熟应用，完成了超过15000例临床治疗。

房颤是最常见的持续性心律失常之一，其常见并发症为心力衰竭和脑卒中，具有较高的病死率和致残率，一直以来是心血管领域研究的热点。

目前我国房颤患者约有2000万人，且房颤还与年龄密切相关，年龄越大，患病率越高;我国45岁以上成人的房颤标化患病率约为2%。据国家统计局统计，2019年共有约11.5亿心率失常的患者，其中房颤病患人数约为897万。同时，75岁以上人群中，男性和女性患病率均达到5%。预计到2024年，中国65岁以上人口将达到约2.4亿人，其中房颤适应症的就诊率将高达42%。

(资料来源：广发证券)

房颤的治疗方式包括药物治疗和非药物治疗。药物治疗一般只能在一定程度内控制心律，需要长期用药，并且伴有副作用。

相比之下，对于不能通过药物控制的患者，非药物治疗的方式，如导管介入消融治疗可以帮助患者进行心律控制以改善症状。经过十余年的发展，导管介入消融治疗在治疗有效性、改善生活质量和经济学等方面已优于抗心律失常药物治疗，导管介入治疗房颤已在世界各地逐步成为了标准化的治疗措施。《心房颤动：目前的认识和治疗建议(2018)》与《European Heart Journal (2020)》均将导管消融推荐为药物控制效果不佳的房颤患者的一线治疗手段。

临床上导管介入消融主要有两种方式：射频消融和冷冻球囊消融。目前，射频消融手术在国内临床的使用较为广泛，冷冻消融市场则处于发展初期;射频消融是利用射频电流产生的高温，而冷冻消融是利用冷冻技术产生的低温。这两种疗法在治疗上的最终目标一般是相同的，比如在房颤的治疗上，二者都是作用于局部心内膜及心内膜下心肌使异常细胞死亡，达到阻断快速心律失常异常传导束和起源点。随着器械的发展和技术的进步，激光消融技术日益受到心血管学界的关注。

目前，房颤导管消融市场发展的核心痛点是：1.术者数量少，学习曲线长。国内有经验的房颤经导管射频消融术(RFCA)术者大约1300人，且学习曲线缓慢，一位术者需要至少经过100台房颤手术才能够主刀，对于非大中心三级医院，案例积累速度会更慢。2.手术难度大，需要更为安全有效的手术方案。房颤手术难点包括静脉穿刺、房间隔穿刺、根据标测诊断分析以及精准消融，手术步骤繁多且操作复杂。3.手术风险担忧。患者对房颤消融治疗方法缺乏足够的认知;同时医生对治疗过程中所接触到的射线较为抵触，患者与术者的教育和培训依然有待提升。因此目前国内房颤手术的渗透率仍有较大的提升空间。

在此背景下，远大医药的HeartLight X3激光消融平台无疑给国内房颤患者带来极大的希望。根据公告，HeartLightX3激光消融平台兼顾了传统射频导管消融的可调节能量点对点精准消融特点，同时又具有冷冻消融的操作简单、手术时间短的特点，对操作者的依赖程度也大幅降低。

HeartLight X3全球独有的心脏内窥镜可实现消融操作实时、直视可见，为术者提供全新视角;超顺应性球囊无惧肺静脉形状差别，RAPID连续消融模式摆脱手动逐点操作，自动完成环肺静脉连续消融，减少漏点风险，提高手术效率。

海外研究显示，HeartLight X3能够快速自动进行PVI，隔离一条肺静脉仅需约3分钟，总手术时间仅需约73.7分钟。同时，HeartLightX3能够使临床医生在很少的X射线暴露下完成手术，总辐射暴露时间仅为约4分钟。与射频消融相比，激光消融的治疗效果和安全性相当，但激光消融组在高经验中心和低经验中心一年无房颤复发率方面相近(约70%)，而射频消融组一年无房颤复发率受术者经验影响较大(高经验中心约71%，而低经验中心约58%)，说明激光消融系统较射频消融学习门坎可能更低。长期研究数据显示，接受激光消融系统治疗的患者四年PVI成功率仍高达约75%。HeartLight X3有望为中国广大房颤患者提供全新的治疗选择。

(资料来源：安信国际)

此次HeartLight X3顺利完成中国首例特许准入的房颤激光消融临床治疗，不仅弥补了国内房颤激光消融方面的技术空白，也将极大的推动国内房颤市场发展，给房颤患者带来全新的技术支持，有望打开房颤消融治疗新局面。

正如前文所述，伴随多国老龄化的加剧，全球电生理市场维持高景气度。据纳斯达克新锐电生理公司Acutus Medical招股书数据，2019年全球约有心律不齐患者5260万人，约有108.10万人进行了消融治疗，其渗透率约2.06%。自2016年以来，全球电生理导管消融市场以13%的年增长率增长，2019年全球电生理导管消融市场约57亿美元。据弗若斯特沙利文分析，国内电生理器械市场规模(出厂端)由2015年14.80亿元增长至2019年46.70亿元，CAGR达33.20%。海通证券估计2020-2025年未来5年增速25-30%，预计到2025年，中国电生理器械市场规模(出厂端)将增加3倍以上，达到208亿左右。

中国电生理市场由于国产品牌上市晚于外资品牌，且国产厂家在技术上与进口厂家存在一定差距，导致高端产品仍以外资品牌为主，存在巨大的国产替代空间。

目前国内的房颤消融技术主要为射频消融和冷冻消融，远大医药的HeartLight X3全球创新激光消融平台，凭借着其技术及先发优势，有望打破传统射频消融及冷冻消融的垄断局面，为我国广大房颤患者提供全新的治疗选择，同时远大医药也有望成为国内电生理市场的领头企业。

打造国际领先的精准介入平台，形成高端医疗器械产品集群

心脑血管精准介入诊疗领域一直是远大医药的核心战略领域之一，公司秉承着“介入无植入”的治疗理念，围绕通路管理、结构性心脏病、电生理以及心衰三个方向进行全方位布局，搭建高端医疗器械产品集群。目前公司该板块已布局16款创新产品，其中通路管理方向已有4款产品在国内获批上市，Novasight Hybrid已于2022年6月递交上市注册申请并获得受理，HeartLight X3目前已递交了国内上市注册申请，其他产品的注册工作也在积极推进中。

(资料来源：远大医药官微)

在冠脉血管介入以及外周血管介入领域，远大医药布局了7款产品，其中用于治疗原发冠脉血管病变和支架内再狭窄的Restore DCB®以及用于血液透析患者的动静脉内瘘狭窄治疗的APERTO® DCB已获批上市，而用于治疗冠脉血管成像和腔内介入手术的Novasight已处于注册阶段。除了进展较快的产品以外，在冠脉介入和外周血管介入领域，远大医药还蕴含了2款用于中/重度冠脉/外周动脉钙化的产品。

在神经介入领域，公司的颅内球囊扩张导管彩鹬®于2022年7月在国内获批上市，该产品是我国首款OTW设计的颅内球囊扩张导管，也是公司心脑血管精准介入诊疗板块的首款神经介入上市产品，具有里程碑意义。同年9月，神经介入的另一款封堵球囊导管鹈鹕®在国内上市，为急性缺血性脑卒中提供了更多的临床治疗选择。

另外，在心衰领域，公司针对三级和终末期心衰患者，将与耶鲁大学孵化的创新性医疗器械公司合作开发一款经导管完全植入的医疗设备CoRISMA，其采用世界先进的能量传输技术无线供电，通过微创手术为心衰终末期患者提供了具有创伤小、安全性高、无电源线感染、并发症少的治疗方法。

在当前热门的结构性心脏病领域，远大医药也布局了一款用于二尖瓣置换的全球创新医疗器械Saturn，该产品用经房间隔的介入方式植入，最大程度避免手术创伤，缩短术后恢复时间，创新性地将瓣环重建技术与瓣膜置换技术相结合，提升器械适配性，适合各种常见的二尖瓣结构。

目前，远大医药在心脑血管精准介入诊疗领域已实现“无源+有源”创新器械平台的全面建设，形成了中国两中心、海外多基地的研发生产布局。其中，武汉光谷有源器械研发生产基地和常州无源器械研发生产基地已投入使用;在美国明尼苏达州建立了海外研发中心，德国、加拿大、意大利等地的研发基地建设也在有序推进。后续将启动上海研发中心的建设，将主要聚焦于结构性心脏病产品管线的创新研发工作，并正在规划北京产研中心的建设，主要聚焦于可降解再生材料平台技术的研究，并逐步应用于人工血管的通路领域中。

为了加快推进国际化进程，远大医药已经和美国、加拿大、德国、意大利、瑞士等多国临床中心或者研发平台进行技术合作，并且该板块员工超过200人，研发团队超过50人，硕博占比超过50%，拥有医学、药学、材料、机械、电子等综合背景，助力远大医药将该板块打造成为中国乃至全球领先的“心脑血管精准介入诊疗平台”。

事实上，加大高端医疗器械的投入，也体现了远大医药的高瞻远瞩。近年来，国务院及其他监管部门出台了一系列优化医疗器械发展的产业政策，如《“十四五”医疗装备产业发展规划》提出，到2025年，医疗装备产业要实现基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。

不仅如此，国家药监局也加速了创新医疗器械的审批速度，截至2022年12月31日，国家药监局依照《创新医疗器械特别审查程序》批准上市的产品已达175个。随着国家多项鼓励科技创新政策出台并实施，医疗器械创新发展将呈加速之势。在这些政策的加持下，远大医药的高端医疗器械产业集群也有望加速落地，享受行业的发展红利，给投资者创造更丰厚的回报。