开启临床前分子变现新模式，和誉-B（02256）与艾力斯强强联合

在医保控费和仿制药一致性评价的大环境下，仿制药企业的增长乏力，而创新药企业作为政策鼓励发展的对象，在政策的扶持下，研发能力大大提升，已有部分企业具有研发First in class的能力。在此背景下，国内药企间合作频发，Biotech企业也衍生出新的变现模式——临床前分子可变现。由于目前国内多数创新药开发企业仍是me too或者me better为主，而具有开发First-in-class产品的药企并不多。虽然First in class产品市场前景极为可观，但也面临着激烈竞争，且研发过程也相当漫长。过去，市场普遍认为Biotech的变现模式只能来源于最终其产品的商业化，以及项目进入临床阶段后的授权，其实不然，早研变现的模式，能很好的给创新型Biotech企业提供新的业务增长点和估值定价。目前通过早研变现的企业并不多，和誉-B(02256)是为数不多的一个。

与艾力斯强强联合，实现1+1>2的效果

据智通财经APP了解到， 3月1日，和誉生物宣布与艾力斯(688578.SH)签署许可协议。根据该协议，和誉医药授予艾力斯新一代小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)ABK3376在中国(中国大陆、香港、澳门和台湾地区)区域研究、开发、制造、使用以及销售的独家许可，艾力斯有权在达到行权条件时选择行使海外权益，将授权区域扩大至全球范围。

根据协议条款，艾力斯将向和誉医药支付首付款、开发及销售里程碑款，合计不超过1.88亿美元(约合人民币12.96亿元)，除此之外，艾力斯还将根据在授权区域内的年度净销售额在许可提成费期限内向和誉医药支付一定比例的许可提成费。

ABK3376是和誉医药独立研发的、具有自主知识产权的高选择性、可入脑的新一代EGFR口服小分子抑制剂，可高效抑制三代EGFR-TKI耐药后产生的C797S突变，目前处于临床前开发阶段。

临床前药物的对外授权，无疑是一种新的变现模式。许多license out案例中，常见的合作的都是即将上市或者已经上市的药物， 其商业化价值相对容易计算;众多的临床阶段项目授权合作， 我们也能看到产品上市的时间和可能的市场潜力。而此次和誉医药与艾力斯基于临床前开发阶段的化合物的合作，需要艾力斯对该产品未来价值的认知，同时也验证了和誉医药的创新药物研发实力。1.88亿美元的首付款和开发销售里程碑款，意味着艾力斯非常看好这款药物的战略意义及后续的市场价值。

根据财通证券统计，伏美替尼用于 NSCLC 一线治疗的中国市场空间达17.8万人。第三代EGFR-TKI已成为临床常规用药，并逐渐成为一线治疗标准疗法。但是，在治疗EGFR驱动的非小细胞肺癌患者的过程中，耐药依然不可避免，C797S是靶向治疗中极为常见的靶向耐药机制。目前全球尚未有针对携带EGFR-C797S耐药突变的非小细胞肺癌有效的新一代靶向治疗药物上市。

ABK3376的临床前研究显示，无论单药还是与艾力斯已上市的第三代EGFR抑制剂伏美替尼联用，都取得了积极的结果，有望成为精准治疗伴有EGFR-C797S耐药突变非小细胞肺癌的新一代靶向治疗药物。

对艾力斯来说，两款药物共同销售可以产生更多协同作用，可谓是1+1>2。目前艾力斯组建的营销团队已覆盖30个省市，核心市场区域约1000家医院，约500家DTP药店。后续该产品上市，有望借助艾力斯日益增强的销售渠道和商业能力，实现快速商业价值的最大化。

研发能力突出，在研管线进入密集兑现期

值得一提的是，这已经不是和誉医药首次就开发早期的分子产品开展合作。去年公司就已与礼来达成早期分子的共同开发合作，此后每年也会做一些早期分子/PCC阶段的授权或合作，，不难看出，和誉研发实力十分强劲。

虽然和誉是一家十分年轻的公司，但已经具备了强劲的研发实力，无疑其前景会十分可观。

据悉，和誉成立于2016年，创始人由三名医药老兵联合组建而来，分别为徐耀昌博士、喻红平博士及陈椎博士。这三位创始人均拥有数十年的医药研发经验，并且他们共同为数十个发现项目作出了贡献，其中包括阿美替尼、度洛西汀、厄达替尼、拉米替坦、聚乙二醇洛塞那肽、瑞博西尼、氟马替尼及维奈托克等已实现商业化的产品，并取得了良好的收益。

在专业的医药研发团队带领下，和誉在管线方面的选取也颇为独到。在短短7年的时间里，和誉已经拥有由15种候选药物组成的产品管线，全面涵盖肿瘤精准治疗领域以及肿瘤免疫治疗领域，并已于全球四个国家及地区取得17项IND或临床试验批准，并且公司是全球最大的成纤维细胞生长因子受体(FGFR)管线组合之一，拥有多款全球潜在的同类首创或同类最佳小分子药物，包括公司核心产品ABSK011和ABSK091在内的五款迭代FGFR候选药物。

不仅如此，公司的产品管线中ABSK021更是获得中美双BTD(突破性认定)，而据医药魔方统计，截止至2022年9月26日，中美同时申请BTD的品种有13个，而和誉的产品已获得双BTD，可见其研发功底十分深厚。

值得一说的是，在治疗腱鞘巨细胞瘤这一适应症方面，和誉已经的ABSK021已经开展临床三期研究。除了用于治疗腱鞘巨细胞瘤外，CSF-1R靶点还可用于小细胞肺癌、软组织肉瘤、乳腺癌、非胰腺神经内分泌瘤等其它肿瘤。

同时，CSF-1R 也是最常见的促炎细胞因子之一，与多种炎症疾病有关，在骨关节炎、神经炎症以及其他自身免疫性疾病的发展中具有显著的作用，因此CSF-1R在非肿瘤适应症领域同样具有治疗潜力。因此ABSK021是款极有市场潜力的产品。

而现阶段，公司显然被市场大幅低估。数据显示，截至2022年上半年，和誉账面现金接近30亿港币，而公司的市值仅仅22亿港币，远低于账面现金。另外，今明两年，公司的在研管线将有密集的新进展，其中ABSK021已启动III期临床、后续数据读出及潜在NDA(2024)、FGFR的数据更新，这些催化也有望进一步推高公司的市值。

另外，就临床前项目而言，公司后续产品管线丰富，且拥有强大的自研产出能力，未来公司每年有望实现2个以上项目完成临床前验证，这些收入都将给予公司更为充沛的现金流，进而反哺公司的在研产品。

总体而言，公司的价值等于现有现金+临床前项目合作收入+在研管线价值，若在研管线保守按2-3PS，和誉的市值至少在80亿港币以上。不仅如此，在接下来的一年多的时间内，和誉的产品管线将进入密集兑现期，对于创新药企而言，股价的催化大多数源于产品的进展，因此在管线新进展的催化下，公司市值或达到更高的水平，即空间至少是目前的4倍以上。